Um estudo de dose única e múltipla para explorar a segurança do JNJ-40346527 em voluntários saudáveis
3 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética de JNJ-40346527 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (como o medicamento é absorvido no corpo, como é distribuído no corpo e é removido do corpo ao longo do tempo) de doses únicas e múltiplas de JNJ-40346527 em voluntários saudáveis.
Este estudo também investigará a farmacocinética do JNJ-40346527 com e sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JNJ-40346527 é uma droga experimental que está sendo testada para ver se pode ser útil no tratamento de artrite reumatóide e outras doenças inflamatórias.
Este estudo comparará os efeitos (bons e ruins) do JNJ-40346527 com os do placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos) em voluntários saudáveis.
Este estudo será o primeiro estudo em que o JNJ-40346527 é administrado a humanos.
Este estudo está sendo realizado em três partes.
As partes 1 e 2 são estudos randomizados (o medicamento do estudo será atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o voluntário conhecem a identidade do medicamento atribuído) comparando a segurança e a tolerabilidade do JNJ-40346527 ao placebo em 96 voluntários saudáveis.
A Parte 3 é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento designado), estudo cruzado de 2 períodos (o que significa que os voluntários receberão os dois tratamentos em momentos diferentes) dos efeitos dos alimentos no JNJ-40346527 em 8 homens saudáveis voluntários.
Para a Parte 1, o período de participação é de no máximo 64 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 5 dias na clínica e três visitas de acompanhamento.
Para a Parte 2, o período de participação é de no máximo 83 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 18 dias na clínica e duas visitas de acompanhamento.
Para a Parte 3, o período de participação é de no máximo 59 dias, incluindo uma visita de triagem, dois períodos de 4 dias na clínica separados por um intervalo de 7 dias e uma visita de acompanhamento.
Para todas as três partes do estudo, serão realizadas avaliações de segurança, que incluirão ECG (um teste de função cardíaca), sinais vitais e monitoramento de efeitos colaterais.
Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação.
Os voluntários participarão de 1 de 3 partes; Parte 1: os voluntários receberão uma única dose oral (pela boca) de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1000mg) ou placebo; Parte 2: os voluntários receberão doses orais de JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 ou 750mg) ou placebo uma vez ao dia durante 14 dias; Parte 3: os voluntários receberão duas doses orais de 150mg de JNJ-40346527 com e sem alimentos, com intervalo de 7 dias entre as doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar geralmente em boas condições de saúde
- Tiver resultado negativo para HIV, hepatite B e hepatite C
- Não fumante há pelo menos 6 meses
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar, ou seja: cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral ou remoção de ovários e/ou útero ou histerectomia parcial pelo menos 6 meses antes da dosagem) ou naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos, com sangue negativo e testes de gravidez de urina antes da administração
- deve consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Consumo médio de mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína (chá/café/cacau/cola) por dia
- História de qualquer tipo de alergia significativa (por exemplo, anafilaxia, sintomas respiratórios e cutâneos proeminentes)
- Uso de Erva de São João (hipericina) por 30 dias antes da primeira dose
- Uso de qualquer tipo de terapia de reposição hormonal por 30 dias antes da primeira dose
- histórico de vacinação com vírus vivo no último mês ou planos de receber vacinação com vacina de vírus vivo dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento
- recebimento de um medicamento experimental ou dispositivo médico no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
JNJ-40346527/Placebo Dose oral única de JNJ-40346527 (10 50 150 300 600 ou 1000 mg) ou Placebo
|
Dose oral única de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1000 mg) ou Placebo
JNJ-40346527 dose oral uma vez ao dia por 14 dias (50, 150, 300, 500 ou 750mg) ou Placebo
|
|
Experimental: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 dose oral uma vez ao dia por 14 dias (50 150 300 500 ou 750 mg) ou placebo
|
Dose oral única de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1000 mg) ou Placebo
JNJ-40346527 dose oral uma vez ao dia por 14 dias (50, 150, 300, 500 ou 750mg) ou Placebo
|
|
Experimental: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150mg uma dose em jejum (ou com comida) depois de 7 dias sem tratamento JNJ-40346527 150mg com comida (ou em jejum)
|
JNJ-40346527 150 mg uma dose, em jejum (ou com alimentos), depois de 7 dias sem tratamento, JNJ-40346527 150 mg com alimentos (ou em jejum)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de JNJ-40346427 após a administração de doses ascendentes orais únicas e múltiplas de JNJ-40346427 em voluntários saudáveis e a PK de JNJ-4034627 com e sem alimentos.
Prazo: desde o momento da dosagem até o acompanhamento (28-35 dias)
|
desde o momento da dosagem até o acompanhamento (28-35 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacodinâmica (explora o que o medicamento faz no corpo) do JNJ-40346527.
Prazo: Parte 1: Dias 1 e 2; Parte 2: Dias 1, 7, 14 e 15
|
Parte 1: Dias 1 e 2; Parte 2: Dias 1, 7, 14 e 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR016795
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .