Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami k prozkoumání bezpečnosti JNJ-40346527 u zdravých dobrovolníků

3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a farmakokinetiky JNJ-40346527 u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (jak se lék v těle vstřebává, jak je distribuován v těle a v průběhu času je z těla odstraňován) jedné a více dávek JNJ-40346527. u zdravých dobrovolníků. Tato studie bude také zkoumat farmakokinetiku JNJ-40346527 s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-40346527 je experimentální lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě revmatoidní artritidy a dalších zánětlivých onemocnění. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) JNJ-40346527 s účinky placeba (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky) u zdravých dobrovolníků. Tato studie bude první studií, ve které je JNJ-40346527 podáván lidem. Tato studie probíhá ve třech částech. Části 1 a 2 jsou randomizované (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepené (lékař ani dobrovolník nezná identitu přiděleného léku) studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost JNJ-40346527 s placebem u 96 zdravých dobrovolníků. Část 3 je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku), dvoudobá zkřížená (což znamená, že dobrovolníci dostanou obě léčby v různých časech) studie účinků jídla na JNJ-40346527 u 8 zdravých mužů dobrovolníci. Pro část 1 je doba účasti maximálně 64 dní, včetně screeningové návštěvy, 5denního období na kliniku a tří následných návštěv. Pro část 2 je doba účasti maximálně 83 dní, včetně screeningové návštěvy, 18denního období kliniky a dvou následných návštěv. Pro část 3 je doba účasti maximálně 59 dní, včetně screeningové návštěvy, dvou 4denních klinických období oddělených 7denní přestávkou a následné návštěvy. U všech tří částí studie bude provedeno hodnocení bezpečnosti, které bude zahrnovat EKG (test srdeční funkce), vitální funkce a sledování vedlejších účinků. Kromě toho budou odebrány vzorky krve a moči pro hodnocení. Dobrovolníci se zúčastní 1 ze 3 částí; Část 1: dobrovolníci dostanou jednu perorální (ústy) dávku JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 nebo 1000 mg) nebo placebo; Část 2: dobrovolníci budou dostávat perorální dávky JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 nebo 750 mg) nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů; Část 3: dobrovolníci dostanou dvě perorální dávky 150 mg JNJ-40346527 s jídlem a bez jídla, se 7denní přestávkou mezi dávkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Mít negativní výsledek na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců
  • Ženy musí být v reprodukčním věku, tj. buď: chirurgicky sterilní (oboustranné podvázání vejcovodů nebo odstranění vaječníků a/nebo dělohy nebo částečná hysterektomie alespoň 6 měsíců před podáním dávky), nebo přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 2 let s negativní krví a těhotenské testy moči před podáním dávky
  • musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Průměrná spotřeba více než 5 šálků kofeinových nápojů (čaj/káva/kakao/kola) denně
  • Anamnéza jakéhokoli typu závažných alergií (např. anafylaxe, výrazné respirační a kožní příznaky)
  • Užívejte třezalku (hypericin) po dobu 30 dnů před první dávkou
  • Užívání jakéhokoli typu hormonální substituční terapie po dobu 30 dnů před první dávkou
  • anamnéza očkování živým virem během posledního měsíce nebo plány na očkování živou virovou vakcínou do 2 týdnů po poslední dávce léku
  • obdržení experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-40346527/Placebo Jedna perorální dávka JNJ-40346527 (buď 10 50 150 300 600 nebo 1 000 mg) nebo Placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
Jedna perorální dávka JNJ-40346527 (buď 10, 50, 150, 300, 600 nebo 1000 mg) nebo placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 jednou denně perorální dávka po dobu 14 dnů (buď 50, 150, 300, 500 nebo 750 mg) nebo placebo
Experimentální: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 perorální dávka jednou denně po dobu 14 dnů (buď 50 150 300 500 nebo 750 mg) nebo placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
Jedna perorální dávka JNJ-40346527 (buď 10, 50, 150, 300, 600 nebo 1000 mg) nebo placebo
Lék: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 jednou denně perorální dávka po dobu 14 dnů (buď 50, 150, 300, 500 nebo 750 mg) nebo placebo
Experimentální: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg jedna dávka buď nalačno (nebo s jídlem), poté po 7 dnech bez léčby JNJ-40346527 150 mg buď s jídlem (nebo nalačno)
Lék: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg jedna dávka, buď nalačno (nebo s jídlem), poté po 7 dnech bez léčby, JNJ-40346527 150 mg buď s jídlem (nebo nalačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) JNJ-40346427 po podání jedné a vícenásobných perorálních vzestupných dávek JNJ-40346427 u zdravých dobrovolníků a PK JNJ-4034627 s jídlem a bez jídla.
Časové okno: od doby podání dávky po kontrolu (28-35 dní)
od doby podání dávky po kontrolu (28-35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakodynamiky (zkoumá, co lék dělá s tělem) JNJ-40346527.
Časové okno: Část 1: Dny 1 & 2; Část 2: Dny 1, 7, 14 a 15
Část 1: Dny 1 & 2; Část 2: Dny 1, 7, 14 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR016795

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na JNJ-40346527/Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit