En studie med en och flera doser för att undersöka säkerheten hos JNJ-40346527 hos friska frivilliga

JNJ-40346527 är ett experimentellt läkemedel som testas för att se om det kan vara användbart vid behandling av reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar. Denna studie kommer att jämföra effekterna (både bra och dåliga) av JNJ-40346527 med effekterna av placebo (som ser ut som läkemedlet som studeras men inte har några aktiva ingredienser) hos friska frivilliga. Denna studie kommer att vara den första studien där JNJ-40346527 ges till människor. Denna studie genomförs i tre delar. Delarna 1 och 2 är randomiserade (studieläkemedlet kommer att tilldelas av en slump), dubbelblinda (varken läkaren eller frivilliga känner till det tilldelade läkemedlets identitet) studier som jämför säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-40346527 med placebo hos 96 friska frivilliga. Del 3 är en öppen studie (alla inblandade känner till det tilldelade läkemedlets identitet), 2-periods crossover (vilket innebär att frivilliga kommer att få båda behandlingarna vid olika tidpunkter) studie av effekterna av mat på JNJ-40346527 hos 8 friska män frivilliga. För del 1 är deltagarperioden högst 64 dagar, inklusive ett screeningbesök, en 5-dagars klinikperiod och tre uppföljningsbesök. För del 2 är deltagandeperioden max 83 dagar, inklusive ett screeningbesök, en 18 dagars klinikperiod och två uppföljningsbesök. För del 3 är deltagandeperioden högst 59 dagar, inklusive ett screeningbesök, två 4-dagars klinikperioder åtskilda av 7 dagars paus och ett uppföljningsbesök. För alla tre delarna av studien kommer säkerhetsutvärderingar, som kommer att omfatta EKG (ett hjärtfunktionstest), vitala tecken och övervakning av biverkningar att utföras. Dessutom kommer blod- och urinprov att samlas in för utvärdering. Volontärer kommer att delta i 1 av 3 delar; Del 1: frivilliga kommer att få en engångsdos (genom munnen) av JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo; Del 2: frivilliga kommer att få orala doser av JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo en gång om dagen i 14 dagar; Del 3: frivilliga kommer att få två orala doser på 150 mg JNJ-40346527 med och utan mat, med en 7-dagars paus mellan doserna.