En enkelt- og flerdosestudie for å utforske sikkerheten til JNJ-40346527 hos friske frivillige
3. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken til JNJ-40346527 hos friske personer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, hvordan det distribueres i kroppen og det fjernes fra kroppen over tid) av enkelt- og multiple doser av JNJ-40346527 hos friske frivillige.
Denne studien vil også undersøke farmakokinetikken til JNJ-40346527 med og uten mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JNJ-40346527 er et eksperimentelt medikament som blir testet for å se om det kan være nyttig i behandling av revmatoid artritt og andre inflammatoriske sykdommer.
Denne studien vil sammenligne effekten (både gode og dårlige) av JNJ-40346527 med effekten av placebo (som ser ut som stoffet som studeres, men ikke har noen aktive ingredienser) hos friske frivillige.
Denne studien vil være den første studien der JNJ-40346527 gis til mennesker.
Denne studien gjennomføres i tre deler.
Del 1 og 2 er randomiserte (studiemedikamentet vil bli tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblinde (verken legen eller frivillige vet identiteten til det tildelte stoffet) studier som sammenligner sikkerheten og toleransen til JNJ-40346527 med placebo hos 96 friske frivillige.
Del 3 er en åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til det tildelte stoffet), 2-perioders crossover (som betyr at frivillige vil motta begge behandlingene til forskjellige tider) studie av effekten av mat på JNJ-40346527 hos 8 friske menn frivillige.
For del 1 er deltakerperioden maksimalt 64 dager, inkludert screeningbesøk, 5 dagers klinikkperiode og tre oppfølgingsbesøk.
For del 2 er deltakerperioden maksimalt 83 dager, inkludert screeningbesøk, 18 dagers klinikkperiode og to oppfølgingsbesøk.
For del 3 er deltakelsesperioden maksimalt 59 dager, inkludert screeningbesøk, to 4-dagers klinikkperioder atskilt med 7 dagers pause og oppfølgingsbesøk.
For alle tre delene av studien vil det bli utført sikkerhetsevalueringer, som vil inkludere EKG (en hjertefunksjonstest), vitale tegn og overvåking av bivirkninger.
I tillegg vil blod- og urinprøver bli samlet inn for evaluering.
Frivillige vil delta i 1 av 3 deler; Del 1: frivillige vil motta en enkelt oral (gjennom munnen) dose av JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo; Del 2: frivillige vil motta orale doser av JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo én gang daglig i 14 dager; Del 3: frivillige vil motta to orale doser på 150 mg JNJ-40346527 med og uten mat, med en 7-dagers pause mellom dosene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må generelt ha god helse
- Har negative resultater for HIV, hepatitt B og hepatitt C
- Ikke-røyker i minst 6 måneder
- Kvinner må være i ikke-fertil alder, dvs. enten: kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering eller fjerning av eggstokker og/eller livmor eller delvis hysterektomi minst 6 måneder før dosering), eller naturlig postmenopausale i minst 2 år, med negativt blod og uringraviditetstester før dosering
- må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter at studien er fullført
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gjennomsnittlig forbruk av mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker (te/kaffe/kakao/cola) per dag
- Historie om alle typer signifikante allergier (f.eks. anafylaksi, fremtredende luftveis- og hudsymptomer)
- Bruk av johannesurt (hypericin) i 30 dager før første dosering
- Bruk av alle typer hormonbehandling i 30 dager før første dose
- historie med å ha mottatt en levende virusvaksinasjon i løpet av den siste måneden eller planlegger å motta vaksinasjon med en levende virusvaksine innen 2 uker etter siste dose med medisin
- mottak av et eksperimentelt legemiddel eller medisinsk utstyr i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
JNJ-40346527/Placebo Enkel oral dose av JNJ-40346527 (enten 10 50 150 300 600 eller 1000 mg) eller placebo
|
Enkel oral dose av JNJ-40346527 (enten 10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo
JNJ-40346527 en gang daglig oral dose i 14 dager (enten 50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo
|
|
Eksperimentell: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 oral dose én gang daglig i 14 dager (enten 50 150 300 500 eller 750 mg) eller placebo
|
Enkel oral dose av JNJ-40346527 (enten 10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo
JNJ-40346527 en gang daglig oral dose i 14 dager (enten 50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo
|
|
Eksperimentell: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg én dose enten fastende (eller med mat), deretter etter 7 dagers behandlingsfri JNJ-40346527 150 mg enten med mat (eller fastende)
|
JNJ-40346527 150 mg én dose, enten fastende (eller med mat), deretter etter 7 dagers behandlingsfri, JNJ-40346527 150 mg enten med mat (eller fastende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til JNJ-40346427 etter administrering av enkle og flere orale stigende doser av JNJ-40346427 hos friske frivillige og PK av JNJ-4034627 med og uten mat.
Tidsramme: fra tidspunkt for dosering til oppfølging (28-35 dager)
|
fra tidspunkt for dosering til oppfølging (28-35 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakodynamikken (utforsker hva stoffet gjør med kroppen) til JNJ-40346527.
Tidsramme: Del 1: Dag 1 og 2; Del 2: Dag 1, 7, 14 og 15
|
Del 1: Dag 1 og 2; Del 2: Dag 1, 7, 14 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR016795
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .