Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности JNJ-40346527 у здоровых добровольцев

3 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, влияния пищи и фармакокинетики JNJ-40346527 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (как препарат всасывается в организме, как он распределяется в организме и выводится из организма с течением времени) однократных и многократных доз JNJ-40346527. у здоровых добровольцев. В этом исследовании также будет изучена фармакокинетика JNJ-40346527 с пищей и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JNJ-40346527 — это экспериментальный препарат, который проходит испытания, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний. В этом исследовании будут сравниваться эффекты (как хорошие, так и плохие) JNJ-40346527 с эффектами плацебо (которое выглядит как изучаемый препарат, но не имеет активных ингредиентов) у здоровых добровольцев. Это исследование будет первым исследованием, в котором JNJ-40346527 дается людям. Это исследование проводится в трех частях. Части 1 и 2 представляют собой рандомизированные (исследуемый препарат будет назначен случайно), двойные слепые (ни врач, ни доброволец не знают названия назначенного препарата) исследования, сравнивающие безопасность и переносимость JNJ-40346527 с плацебо у 96 здоровых добровольцев. Часть 3 представляет собой открытое (все участвующие люди знают название назначенного препарата), двухэтапное перекрестное (это означает, что добровольцы будут получать оба вида лечения в разное время) исследование влияния пищи на JNJ-40346527 у 8 здоровых мужчин. волонтеры. Для Части 1 период участия составляет максимум 64 дня, включая визит для скрининга, 5-дневный период пребывания в клинике и три визита для последующего наблюдения. Для Части 2 период участия составляет максимум 83 дня, включая визит для скрининга, 18-дневный период пребывания в клинике и два визита для последующего наблюдения. Для Части 3 период участия составляет максимум 59 дней, включая визит для скрининга, два 4-дневных стационарных периода, разделенных 7-дневным перерывом, и последующий визит. Для всех трех частей исследования будут проводиться оценки безопасности, которые будут включать ЭКГ (тест сердечной функции), основные показатели жизнедеятельности и мониторинг побочных эффектов. Кроме того, для оценки будут взяты образцы крови и мочи. Волонтеры примут участие в 1 из 3 частей; Часть 1: добровольцы получат однократную пероральную дозу JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 или 1000 мг) или плацебо; Часть 2: добровольцы будут получать пероральные дозы JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 или 750 мг) или плацебо один раз в день в течение 14 дней; Часть 3: добровольцы получат две пероральные дозы по 150 мг JNJ-40346527 с пищей и без нее с 7-дневным перерывом между дозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в целом в добром здравии
  • Иметь отрицательный результат на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
  • Некурящий не менее 6 месяцев
  • Женщины не должны быть детородными, то есть либо стерильны хирургически (двусторонняя перевязка маточных труб или удаление яичников и/или матки, либо частичная гистерэктомия не менее чем за 6 месяцев до введения дозы), либо в естественной постменопаузе не менее 2 лет, с отрицательным анализом крови и тесты мочи на беременность перед дозированием
  • должен дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после завершения исследования

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Среднее потребление более 5 чашек напитков с кофеином (чай/кофе/какао/кола) в день
  • История любого типа серьезной аллергии (например, анафилаксия, выраженные респираторные и кожные симптомы)
  • Использование зверобоя продырявленного (гиперицин) в течение 30 дней до первой дозы
  • Использование любого типа заместительной гормональной терапии в течение 30 дней до первой дозы
  • история вакцинации живым вирусом в течение последнего месяца или планы вакцинации живой вирусной вакциной в течение 2 недель после последней дозы лекарства
  • получение экспериментального препарата или медицинского изделия в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
JNJ-40346527/плацебо Однократная пероральная доза JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 или 1000 мг) или плацебо
Лекарство: JNJ-40346527/плацебо
Однократная пероральная доза JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 или 1000 мг) или плацебо
Лекарство: JNJ-40346527/плацебо
JNJ-40346527 пероральная доза один раз в день в течение 14 дней (50, 150, 300, 500 или 750 мг) или плацебо
Экспериментальный: 002
JNJ-40346527/плацебо JNJ-40346527 пероральная доза один раз в день в течение 14 дней (50 150 300 500 или 750 мг) или плацебо
Лекарство: JNJ-40346527/плацебо
Однократная пероральная доза JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 или 1000 мг) или плацебо
Лекарство: JNJ-40346527/плацебо
JNJ-40346527 пероральная доза один раз в день в течение 14 дней (50, 150, 300, 500 или 750 мг) или плацебо
Экспериментальный: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 мг одна доза либо натощак (или во время еды), затем через 7 дней перерыва в лечении JNJ-40346527 150 мг либо во время еды (или натощак)
Лекарство: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 мг одна доза либо натощак (или во время еды), затем через 7 дней перерыва в лечении, JNJ-40346527 150 мг либо во время еды (или натощак)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) JNJ-40346427 после приема одной и нескольких пероральных возрастающих доз JNJ-40346427 здоровыми добровольцами и ФК JNJ-4034627 с пищей и без нее.
Временное ограничение: от момента введения дозы до последующего наблюдения (28-35 дней)
от момента введения дозы до последующего наблюдения (28-35 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакодинамики (исследуется действие препарата на организм) JNJ-40346527.
Временное ограничение: Часть 1: дни 1 и 2; Часть 2: дни 1, 7, 14 и 15
Часть 1: дни 1 и 2; Часть 2: дни 1, 7, 14 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016795

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования JNJ-40346527/плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться