Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen tutkimus JNJ-40346527:n turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-40346527:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-40346527 kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, miten se jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä ajan myötä) terveillä vapaaehtoisilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös JNJ-40346527:n farmakokinetiikkaa ruoan kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JNJ-40346527 on kokeellinen lääke, jota testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä nivelreuman ja muiden tulehdussairauksien hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan JNJ-40346527:n vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) lumelääkkeeseen (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) terveillä vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa JNJ-40346527:ää annetaan ihmisille. Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa. Osat 1 ja 2 ovat satunnaistettuja (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimuksia (lääkäri tai vapaaehtoinen ei tiedä määrätyn lääkkeen identiteettiä), joissa verrataan JNJ-40346527:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen 96 terveellä vapaaehtoisella. Osa 3 on avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät määrätyn lääkkeen henkilöllisyyden), 2-jaksoinen crossover (eli vapaaehtoiset saavat molemmat hoidot eri aikoina) tutkimus ruoan vaikutuksista JNJ-40346527:ään 8 terveellä miehellä. vapaaehtoisia. Osassa 1 osallistumisaika on enintään 64 päivää sisältäen seulontakäynnin, 5 päivän klinikkajakson ja kolme seurantakäyntiä. Osassa 2 osallistumisaika on enintään 83 päivää sisältäen seulontakäynnin, 18 päivän klinikkajakson ja kaksi seurantakäyntiä. Osassa 3 osallistumisaika on enintään 59 päivää sisältäen seulontakäynnin, kaksi 4 päivän klinikkajaksoa, joita erottaa 7 päivän tauko, sekä seurantakäynnin. Tutkimuksen kaikille kolmelle osalle tehdään turvallisuusarvioinnit, joihin kuuluvat EKG (sydämen toimintatesti), elintoimintojen ja sivuvaikutusten seuranta. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä arviointia varten. Vapaaehtoiset osallistuvat yhteen kolmesta osasta; Osa 1: vapaaehtoiset saavat yhden suun kautta (suun kautta) annoksen JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä; Osa 2: vapaaehtoiset saavat suun kautta annoksia JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; Osa 3: Vapaaehtoiset saavat kaksi suun kautta 150 mg:n annosta JNJ-40346527:ää ruuan kanssa tai ilman, ja annosten välillä on 7 päivän tauko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Negatiivinen tulos HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli joko: kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio tai munasarjojen ja/tai kohdun poisto tai osittainen kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan ja veren negatiivinen ja virtsan raskaustestit ennen annostelua
  • on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Keskimääräinen yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien (tee/kahvi/kaakao/cola) kulutus päivässä
  • Minkä tahansa tyyppisten merkittävien allergioiden historia (esim. anafylaksia, näkyvät hengitys- ja ihooireet)
  • Mäkikuisman (hyperisiinin) käyttö 30 päivän ajan ennen ensimmäistä annostusta
  • Minkä tahansa tyyppisen hormonikorvaushoidon käyttö 30 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta
  • olet saanut elävää virusta sisältävän rokotuksen viimeisen kuukauden aikana tai aiot saada rokotuksen elävällä virusrokotteella 2 viikon sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
  • kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanottaminen viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
JNJ-40346527/Placebo Yksi oraalinen annos JNJ-40346527 (joko 10 50 150 300 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
Yksi oraalinen annos JNJ-40346527 (joko 10, 50, 150, 300, 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan (joko 50, 150, 300, 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 kerran päivässä suun kautta otettava annos 14 päivän ajan (joko 50 150 300 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
Yksi oraalinen annos JNJ-40346527 (joko 10, 50, 150, 300, 600 tai 1000 mg) tai lumelääkettä
Lääke: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan (joko 50, 150, 300, 500 tai 750 mg) tai lumelääkettä
Kokeellinen: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150mg yksi annos joko paastossa (tai ruoan kanssa) ja sitten 7 päivän tauon jälkeen hoidon jälkeen JNJ-40346527 150mg joko ruoan kanssa (tai paaston kanssa)
Lääke: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150mg yksi annos, joko paasto (tai ruoan kanssa), sitten 7 päivän tauon jälkeen, JNJ-40346527 150mg joko ruoan kanssa (tai paaston kanssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida JNJ-40346427:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun JNJ-40346427:ää kerta- tai toistuvasti nousevia annoksia on annettu terveille vapaaehtoisille ja JNJ-4034627:n PK:ta ruuan kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: annostelusta seurantaan (28-35 päivää)
annostelusta seurantaan (28-35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida JNJ-40346527:n farmakodynamiikka (tutkii, mitä lääke tekee keholle).
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1 & 2; Osa 2: Päivät 1, 7, 14 ja 15
Osa 1: Päivät 1 & 2; Osa 2: Päivät 1, 7, 14 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016795

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys

Kliiniset tutkimukset JNJ-40346527/Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa