Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-40346527 biztonságosságának feltárására egészséges önkénteseknél

2013. szeptember 3. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-40346527 biztonságosságának, tolerálhatóságának, élelmiszer-hatásának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-40346527 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata (a gyógyszer felszívódása a szervezetben, eloszlása ​​a szervezetben és a szervezetből való eltávolítása). egészséges önkénteseknél. Ez a tanulmány a JNJ-40346527 farmakokinetikáját is vizsgálja étellel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JNJ-40346527 egy kísérleti gyógyszer, amelyet tesztelnek, hogy kiderüljön, hasznos lehet-e a rheumatoid arthritis és más gyulladásos betegségek kezelésében. Ez a tanulmány összehasonlítja a JNJ-40346527 hatásait (jó és rossz) a placebóéval (amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat) egészséges önkénteseken. Ez a tanulmány lesz az első olyan vizsgálat, amelyben a JNJ-40346527-et embereknek adják. Ez a tanulmány három részből áll. Az 1. és 2. rész randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül fogják kijelölni), kettős vak (sem az orvos, sem az önkéntes nem ismeri a kijelölt gyógyszer azonosságát) vizsgálatok, amelyek a JNJ-40346527 biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítják össze a placebóval 96 egészséges önkéntesen. A 3. rész egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a hozzárendelt gyógyszer kilétét), 2 periódusos keresztezéses (ami azt jelenti, hogy az önkéntesek mindkét kezelést különböző időpontokban kapják meg) az élelmiszerek JNJ-40346527-re gyakorolt ​​hatásairól 8 egészséges férfin. önkéntesek. Az 1. rész esetében a részvételi időszak legfeljebb 64 nap, amely magában foglal egy szűrővizsgálatot, egy 5 napos klinikai időszakot és három utóellenőrzést. A 2. rész esetében a részvételi időszak legfeljebb 83 nap, beleértve egy szűrővizsgálatot, egy 18 napos klinikai időszakot és két ellenőrző látogatást. A 3. rész esetében a részvételi időszak maximum 59 nap, amely magában foglal egy szűrővizsgálatot, két 4 napos, 7 napos szünettel elválasztott klinikai időszakot és egy utóellenőrző látogatást. A vizsgálat mindhárom részében biztonsági értékeléseket végeznek, amelyek magukban foglalják az EKG-t (szívműködési teszt), az életjeleket és a mellékhatások monitorozását. Ezenkívül vér- és vizeletmintákat vesznek az értékeléshez. Az önkéntesek a 3 rész egyikében vesznek részt; 1. rész: az önkéntesek egyetlen orális (szájon át) adag JNJ-40346527-et (10, 50, 150, 300, 600 vagy 1000 mg) vagy placebót kapnak; 2. rész: az önkéntesek szájon át adagolt JNJ-40346527-et (50, 150, 300, 500 vagy 750 mg) vagy placebót kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül; 3. rész: Az önkéntesek két 150 mg-os JNJ-40346527-es orális adagot kapnak étkezés közben és anélkül, az adagok között 7 nap szünettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában jó egészségnek kell lennie
  • Negatív eredménye HIV, hepatitis B és hepatitis C esetében
  • Nemdohányzó legalább 6 hónapja
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz: műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötése vagy petefészkek és/vagy méh eltávolítása vagy részleges méheltávolítás legalább 6 hónappal az adagolás előtt), vagy természetesen legalább 2 évig posztmenopauzában lévőnek, negatív vérrel és vizelet terhességi tesztek az adagolás előtt
  • bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Több mint 5 csésze koffeintartalmú ital (tea/kávé/kakaó/kóla) átlagos fogyasztása naponta
  • Bármilyen típusú jelentős allergia anamnézisében (pl. anafilaxia, kiemelkedő légúti és bőrtünetek)
  • Az orbáncfű (hipericin) használata 30 napig az első adagolás előtt
  • Bármilyen típusú hormonpótló terápia alkalmazása 30 nappal az első adag beadása előtt
  • élő vírus elleni védőoltásban részesült az elmúlt hónapban, vagy élő vírus elleni védőoltást tervez az utolsó gyógyszeradagot követő 2 héten belül
  • kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz kézhezvétele az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
JNJ-40346527/Placebo Egyetlen orális adag JNJ-40346527 (10 50 150 300 600 vagy 1000 mg) vagy placebo
Drog: JNJ-40346527/Placebo
Egyszeri orális adag JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 vagy 1000 mg) vagy placebo
Drog: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 napi egyszeri orális adag 14 napig (50, 150, 300, 500 vagy 750 mg) vagy placebo
Kísérleti: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 napi egyszeri orális adag 14 napig (50 150 300 500 vagy 750 mg) vagy placebo
Drog: JNJ-40346527/Placebo
Egyszeri orális adag JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 vagy 1000 mg) vagy placebo
Drog: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 napi egyszeri orális adag 14 napig (50, 150, 300, 500 vagy 750 mg) vagy placebo
Kísérleti: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150mg egy adag éhgyomorra (vagy étkezés közben), majd 7 napos kezelés szünet után JNJ-40346527 150mg étkezés közben (vagy koplalva)
Drog: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150mg egy adag, vagy éhgyomorra (vagy étkezés közben), majd 7 napos kezelés szünet után, JNJ-40346527 150mg étkezés közben (vagy éhezés közben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A JNJ-40346427 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése a JNJ-40346427 egyszeri és többszöri orális növekvő dózisának beadása után egészséges önkénteseknél, valamint a JNJ-4034627 PK-értékének értékelése étellel és anélkül.
Időkeret: az adagolás időpontjától a követésig (28-35 nap)
az adagolás időpontjától a követésig (28-35 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A JNJ-40346527 farmakodinámiájának felmérése (feltárja, hogy a gyógyszer mit tesz a szervezetben).
Időkeret: 1. rész: 1. és 2. nap; 2. rész: 1., 7., 14. és 15. nap
1. rész: 1. és 2. nap; 2. rész: 1., 7., 14. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016795

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészség

Klinikai vizsgálatok a JNJ-40346527/Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel