Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit von JNJ-40346527 bei gesunden Freiwilligen

JNJ-40346527 ist ein experimentelles Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen nützlich sein kann. Diese Studie wird die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von JNJ-40346527 mit denen eines Placebos (das wie das untersuchte Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält) bei gesunden Freiwilligen vergleichen. Diese Studie wird die erste Studie sein, in der JNJ-40346527 an Menschen verabreicht wird. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Die Teile 1 und 2 sind randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Arzt noch der Freiwillige kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) Studien, die die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-40346527 mit Placebo bei 96 gesunden Freiwilligen vergleichen. Teil 3 ist eine offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments), 2-Perioden-Crossover-Studie (was bedeutet, dass Freiwillige beide Behandlungen zu unterschiedlichen Zeiten erhalten) über die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf JNJ-40346527 bei 8 gesunden Männern Freiwillige. Für Teil 1 beträgt die Teilnahmedauer maximal 64 Tage, einschließlich Screening-Besuch, 5-tägiger Klinikaufenthalt und drei Folgebesuchen. Für Teil 2 beträgt die Teilnahmedauer maximal 83 Tage, einschließlich Screening-Besuch, 18-tägiger Klinikaufenthalt und zwei Folgebesuchen. Für Teil 3 beträgt die Teilnahmedauer maximal 59 Tage, einschließlich eines Screening-Besuchs, zweier 4-tägiger klinischer Aufenthalte, die durch eine 7-tägige Pause getrennt sind, und eines Folgebesuchs. Für alle drei Teile der Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, die EKG (ein Herzfunktionstest), Vitalfunktionen und Überwachung von Nebenwirkungen umfassen. Zusätzlich werden Blut- und Urinproben zur Auswertung entnommen. Freiwillige werden an 1 von 3 Teilen teilnehmen; Teil 1: Freiwillige erhalten eine einzelne orale (orale) Dosis von JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 oder 1000 mg) oder Placebo; Teil 2: Freiwillige erhalten 14 Tage lang einmal täglich orale Dosen von JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 oder 750 mg) oder Placebo; Teil 3: Freiwillige erhalten zwei orale Dosen von 150 mg JNJ-40346527 mit und ohne Nahrung, mit einer 7-tägigen Pause zwischen den Dosen.