Un estudio de dosis única y múltiple para explorar la seguridad de JNJ-40346527 en voluntarios sanos
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética de JNJ-40346527 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) de dosis únicas y múltiples de JNJ-40346527 en voluntarios sanos.
Este estudio también investigará la farmacocinética de JNJ-40346527 con y sin alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JNJ-40346527 es un fármaco experimental que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias.
Este estudio comparará los efectos (tanto buenos como malos) de JNJ-40346527 con los del placebo (que se parece al fármaco en estudio pero no tiene ingredientes activos) en voluntarios sanos.
Este estudio será el primero en el que se administre JNJ-40346527 a humanos.
Este estudio se está realizando en tres partes.
Las partes 1 y 2 son estudios aleatorizados (el fármaco del estudio se asignará al azar), doble ciego (ni el médico ni el voluntario conocen la identidad del fármaco asignado) que comparan la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-40346527 con el placebo en 96 voluntarios sanos.
La Parte 3 es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco asignado), cruzado de 2 períodos (lo que significa que los voluntarios recibirán ambos tratamientos en momentos diferentes) de los efectos de los alimentos en JNJ-40346527 en 8 hombres sanos voluntarios
Para la Parte 1, el período de participación es de un máximo de 64 días, incluida una visita de evaluación, un período de 5 días en la clínica y tres visitas de seguimiento.
Para la Parte 2, el período de participación es de un máximo de 83 días, incluida una visita de evaluación, un período de 18 días en la clínica y dos visitas de seguimiento.
Para la Parte 3, el período de participación es de un máximo de 59 días, incluida una visita de evaluación, dos períodos de 4 días en la clínica separados por un descanso de 7 días y una visita de seguimiento.
Para las tres partes del estudio, se realizarán evaluaciones de seguridad, que incluirán ECG (una prueba de función cardíaca), signos vitales y monitoreo de efectos secundarios.
Además, se recolectarán muestras de sangre y orina para su evaluación.
Los voluntarios participarán en 1 de 3 partes; Parte 1: los voluntarios recibirán una dosis oral única (por la boca) de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 o 1000 mg) o placebo; Parte 2: los voluntarios recibirán dosis orales de JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 o 750 mg) o placebo una vez al día durante 14 días; Parte 3: los voluntarios recibirán dos dosis orales de 150 mg de JNJ-40346527 con y sin alimentos, con un descanso de 7 días entre dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe gozar de buena salud en general.
- Tener resultado negativo para VIH, hepatitis B y hepatitis C
- No fumador durante al menos 6 meses.
- Las mujeres no deben ser fértiles, es decir, ya sea: quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas bilateral o extirpación de ovarios y/o útero o histerectomía parcial al menos 6 meses antes de la dosificación), o posmenopáusicas naturales durante al menos 2 años, con sangre negativa y pruebas de embarazo en orina antes de la dosificación
- debe dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Consumo promedio de más de 5 tazas de bebidas con cafeína (té/café/cacao/cola) por día
- Antecedentes de cualquier tipo de alergias significativas (p. ej., anafilaxia, síntomas respiratorios y cutáneos destacados)
- Uso de hierba de San Juan (hipericina) durante 30 días antes de la primera dosis
- Uso de cualquier tipo de terapia de reemplazo hormonal durante 30 días antes de la primera dosis
- antecedentes de haber recibido una vacuna de virus vivo en el último mes o planes para recibir una vacuna de virus vivo dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del medicamento
- recepción de un fármaco experimental o dispositivo médico en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
JNJ-40346527/placebo Dosis oral única de JNJ-40346527 (ya sea 10 50 150 300 600 o 1000 mg) o placebo
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Dosis oral única de JNJ-40346527 (ya sea 10, 50, 150, 300, 600 o 1000 mg) o placebo
JNJ-40346527 dosis oral una vez al día durante 14 días (50, 150, 300, 500 o 750 mg) o placebo
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Experimental: 002
JNJ-40346527/placebo JNJ-40346527 dosis oral una vez al día durante 14 días (ya sea 50 150 300 500 o 750 mg) o placebo
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Dosis oral única de JNJ-40346527 (ya sea 10, 50, 150, 300, 600 o 1000 mg) o placebo
JNJ-40346527 dosis oral una vez al día durante 14 días (50, 150, 300, 500 o 750 mg) o placebo
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Experimental: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg una dosis en ayunas (o con alimentos) y después de 7 días sin tratamiento JNJ-40346527 150 mg con alimentos (o en ayunas)
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JNJ-40346527 150 mg una dosis, ya sea en ayunas (o con alimentos), luego después de 7 días sin tratamiento, JNJ-40346527 150 mg ya sea con alimentos (o en ayunas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de JNJ-40346427 después de la administración de dosis ascendentes orales únicas y múltiples de JNJ-40346427 en voluntarios sanos y la PK de JNJ-4034627 con y sin alimentos.
Periodo de tiempo: desde el momento de la dosificación hasta el seguimiento (28-35 días)
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desde el momento de la dosificación hasta el seguimiento (28-35 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la farmacodinámica (explora lo que el medicamento le hace al cuerpo) de JNJ-40346527.
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1 y 2; Parte 2: Días 1, 7, 14 y 15
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Parte 1: Días 1 y 2; Parte 2: Días 1, 7, 14 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR016795
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