Une étude à dose unique et à doses multiples pour explorer l'innocuité du JNJ-40346527 chez des volontaires sains

JNJ-40346527 est un médicament expérimental qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires. Cette étude comparera les effets (bons et mauvais) du JNJ-40346527 à ceux d'un placebo (qui ressemble au médicament étudié mais ne contient aucun ingrédient actif) chez des volontaires sains. Cette étude sera la première étude dans laquelle JNJ-40346527 est administré à l'homme. Cette étude est menée en trois parties. Les parties 1 et 2 sont des études randomisées (le médicament à l'étude sera attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le volontaire ne connaît l'identité du médicament attribué) comparant l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-40346527 à un placebo chez 96 volontaires sains. La partie 3 est une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament attribué), étude croisée à 2 périodes (ce qui signifie que les volontaires recevront les deux traitements à des moments différents) des effets de la nourriture sur JNJ-40346527 chez 8 hommes en bonne santé bénévoles. Pour la partie 1, la période de participation est d'un maximum de 64 jours, incluant une visite de dépistage, une période de 5 jours en clinique et trois visites de suivi. Pour la partie 2, la période de participation est d'un maximum de 83 jours, incluant une visite de dépistage, une période de 18 jours en clinique et deux visites de suivi. Pour la partie 3, la période de participation est d'un maximum de 59 jours, comprenant une visite de dépistage, deux périodes de 4 jours en clinique séparées par une pause de 7 jours et une visite de suivi. Pour les trois parties de l'étude, des évaluations de sécurité, qui comprendront un ECG (un test de la fonction cardiaque), des signes vitaux et une surveillance des effets secondaires, seront effectuées. De plus, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour évaluation. Les volontaires participeront à 1 des 3 parties ; Partie 1 : les volontaires recevront une dose orale unique (par la bouche) de JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 ou 1 000 mg) ou un placebo ; Partie 2 : les volontaires recevront des doses orales de JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 ou 750 mg) ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours ; Partie 3 : les volontaires recevront deux doses orales de 150 mg de JNJ-40346527 avec et sans nourriture, avec une pause de 7 jours entre les doses.