Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa JNJ-40346527 u zdrowych ochotników

3 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu i farmakokinetyki JNJ-40346527 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-40346527 u zdrowych ochotników. W tym badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka JNJ-40346527 z jedzeniem i bez jedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-40346527 to eksperymentalny lek, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być użyteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób zapalnych. W badaniu tym porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) JNJ-40346527 z efektami placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) u zdrowych ochotników. To badanie będzie pierwszym, w którym JNJ-40346527 zostanie podany ludziom. Badanie to jest prowadzone w trzech częściach. Części 1 i 2 to badania randomizowane (lek badany zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani ochotnik nie znają tożsamości przypisanego leku) porównujące bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-40346527 z placebo u 96 zdrowych ochotników. Część 3 to otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), 2-okresowe badanie krzyżowe (co oznacza, że ​​ochotnicy otrzymają oba rodzaje leczenia w różnym czasie) dotyczące wpływu pokarmu na JNJ-40346527 u 8 zdrowych mężczyzn wolontariusze. W przypadku części 1 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 64 dni, wliczając wizytę przesiewową, 5-dniowy okres w klinice i trzy wizyty kontrolne. W przypadku części 2 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 83 dni, wliczając wizytę przesiewową, 18-dniowy okres w klinice i dwie wizyty kontrolne. W przypadku części 3 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 59 dni, wliczając wizytę przesiewową, dwa 4-dniowe okresy w klinice oddzielone siedmiodniową przerwą oraz wizytę kontrolną. We wszystkich trzech częściach badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, które obejmą EKG (badanie czynności serca), parametry życiowe i monitorowanie skutków ubocznych. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny. Chętni wezmą udział w 1 z 3 części; Część 1: ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 lub 1000 mg) lub placebo; Część 2: ochotnicy będą otrzymywać dawki doustne JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 lub 750 mg) lub placebo raz dziennie przez 14 dni; Część 3: ochotnicy otrzymają dwie dawki doustne po 150 mg JNJ-40346527 z jedzeniem i bez, z 7-dniową przerwą między dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być ogólnie w dobrym zdrowiu
  • Mieć ujemny wynik na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę, tj. albo: chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników i/lub macicy lub częściowa histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki) albo naturalnie po menopauzie przez co najmniej 2 lata, z ujemnym wynikiem krwi i testy ciążowe z moczu przed podaniem dawki
  • musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Średnie spożycie ponad 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (herbata/kawa/kakao/cola) dziennie
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju znaczących alergii (np. anafilaksja, wyraźne objawy ze strony układu oddechowego i skóry)
  • Stosowanie ziela dziurawca (hiperycyny) przez 30 dni przed pierwszym dawkowaniem
  • Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju hormonalnej terapii zastępczej przez 30 dni przed pierwszą dawką
  • historia szczepienia żywym wirusem w ciągu ostatniego miesiąca lub plany szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce leku
  • otrzymania eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
JNJ-40346527/Placebo Pojedyncza dawka doustna JNJ-40346527 (10 50 150 300 600 lub 1000 mg) lub Placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
Pojedyncza dawka doustna JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 lub 1000 mg) lub placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni (50, 150, 300, 500 lub 750 mg) lub placebo
Eksperymentalny: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni (50 150 300 500 lub 750 mg) lub Placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
Pojedyncza dawka doustna JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 lub 1000 mg) lub placebo
Lek: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni (50, 150, 300, 500 lub 750 mg) lub placebo
Eksperymentalny: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg jedna dawka na czczo (lub z jedzeniem), następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu JNJ-40346527 150 mg z jedzeniem (lub na czczo)
Lek: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg jedna dawka, na czczo (lub z jedzeniem), następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu, JNJ-40346527 150 mg z jedzeniem (lub na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JNJ-40346427 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych JNJ-40346427 zdrowym ochotnikom oraz farmakokinetyki JNJ-4034627 z jedzeniem i bez.
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do obserwacji (28-35 dni)
od czasu dawkowania do obserwacji (28-35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakodynamikę (bada, co lek robi z organizmem) JNJ-40346527.
Ramy czasowe: Część 1: Dni 1 i 2; Część 2: Dni 1, 7, 14 i 15
Część 1: Dni 1 i 2; Część 2: Dni 1, 7, 14 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016795

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie

Badania kliniczne na JNJ-40346527/Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj