探索 JNJ-40346527 在健康志愿者中的安全性的单剂量和多剂量研究

JNJ-40346527 是一种实验药物，正在接受测试，看看它是否可用于治疗类风湿性关节炎和其他炎症性疾病。 本研究将在健康志愿者中比较 JNJ-40346527 与安慰剂（看起来像正在研究的药物但不含活性成分）的效果（好与坏）。 这项研究将是第一项将 JNJ-40346527 用于人类的研究。 本研究分三部分进行。 第 1 部分和第 2 部分是随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和志愿者都不知道分配药物的身份）研究，比较 JNJ-40346527 与安慰剂在 96 名健康志愿者中的安全性和耐受性。 第 3 部分是一项开放标签（所有相关人员都知道指定药物的身份）、2 期交叉（意味着志愿者将在不同时间接受两种治疗）研究食物对 8 名健康男性的 JNJ-40346527 的影响志愿者。 对于第 1 部分，参与期最长为 64 天，包括一次筛选访视、5 天的临床期和三次随访。 对于第 2 部分，参与期最长为 83 天，包括一次筛选访问、18 天的临床期和两次随访。 对于第 3 部分，参与期最长为 59 天，包括一次筛选访问、两次为期 4 天的临床期间（中间休息 7 天）和一次随访。 对于研究的所有三个部分，将进行安全性评估，其中包括 ECG（心脏功能测试）、生命体征和副作用监测。 此外，还将收集血液和尿液样本进行评估。 志愿者将参加 3 个部分中的 1 个；第 1 部分：志愿者将接受单次口服（口服）剂量的 JNJ-40346527（10、50、150、300、600 或 1000 毫克）或安慰剂；第 2 部分：志愿者将接受口服剂量的 JNJ-40346527（50、150、300、500 或 750 毫克）或安慰剂，每天一次，持续 14 天；第 3 部分：志愿者将接受两次口服剂量为 150 毫克的 JNJ-40346527，有和没有食物，剂量之间有 7 天的休息时间。