건강한 지원자에서 JNJ-40346527의 안전성을 탐색하기 위한 단일 및 다중 투여 연구

JNJ-40346527은 류마티스 관절염 및 기타 염증성 질환의 치료에 유용할 수 있는지 테스트 중인 실험 약물입니다. 이 연구는 건강한 지원자에서 JNJ-40346527의 효과(좋은 효과와 나쁜 효과 모두)를 위약(연구 중인 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없음)의 효과와 비교할 것입니다. 이 연구는 JNJ-40346527을 사람에게 투여하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 세 부분으로 진행되고 있습니다. 파트 1 및 2는 96명의 건강한 지원자를 대상으로 JNJ-40346527의 안전성 및 내약성을 위약과 비교하는 무작위(연구 약물은 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 지원자도 할당된 약물의 정체를 알지 못함) 연구입니다. 파트 3은 8명의 건강한 남성에서 JNJ-40346527에 대한 음식의 영향에 대한 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 할당된 약물의 정체를 알고 있음), 2주기 교차(지원자가 서로 다른 시간에 두 가지 치료를 받게 됨을 의미) 연구입니다. 자원 봉사자. Part 1의 참여 기간은 검진 방문, 5일간의 입원 기간 및 3회의 후속 방문을 포함하여 최대 64일입니다. Part 2의 참여 기간은 검진 방문, 18일간의 입원 기간 및 2회의 후속 방문을 포함하여 최대 83일입니다. Part 3의 참여 기간은 스크리닝 방문, 7일 휴식으로 구분된 4일 입원 기간 2회, 후속 방문을 포함하여 최대 59일입니다. 연구의 세 부분 모두에 대해 ECG(심장 기능 검사), 활력 징후 및 부작용 모니터링을 포함하는 안전성 평가가 수행됩니다. 또한 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 자원봉사자는 3개 파트 중 1개 파트에 참여합니다. 파트 1: 지원자는 JNJ-40346527(10, 50, 150, 300, 600 또는 1000mg) 또는 위약을 단일 경구(입으로) 투여받습니다. 파트 2: 지원자는 14일 동안 하루에 한 번 JNJ-40346527(50, 150, 300, 500 또는 750mg) 또는 위약을 경구 투여받습니다. 파트 3: 지원자들은 음식 유무에 관계없이 150mg의 JNJ-40346527을 2회 경구 복용하며 복용 사이에 7일간 휴식을 취합니다.