このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未熟児における効果的な散瞳に関する研究

2010年1月21日 更新者:Georgetown University

未熟児における適切な散瞳のための最小有効用量を決定するためのランダム化比較試験

この研究の目的は、未熟児網膜症 (ROP) の定期的な網膜 (眼) スクリーニング検査を受けている未熟児における散瞳薬 (瞳孔散大) の 0、1、2、または 3 滴の拡張効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児は、生後約 4 週から始まり、網膜 (光を集めて伝達する眼の奥にある膜) が完全に成長するまで、目の検査を受ける必要があります。 これらの検査は、治療しないと失明に至る可能性がある病気であるROPを発症しているかどうかを確認するために行われます.

眼科医 (眼科医) は、拡大した瞳孔 (目の前の開口部) を通して網膜を確認します。 瞳孔を拡張するために使用される薬剤であるシクロミドリルは、未熟児に副作用があることが示されています。 未熟児に最適な用量を示した文献はありません。 保育園の方針は、スケジュールされた眼科検査の45〜60分前に、5分間隔で各目に3滴のシクロミドリルを与えることです. 私たちは、小さすぎる瞳孔の検査を遅らせることなく線量を減らそうとしました.

この研究では、各乳児は試験時に無作為に割り当てられ、左目に0、1、または2滴のCyclomydrilを受け取り、右目に3滴を受け取り、独自のコントロールとして機能させます. ゼロ ドロップ グループは、右眼への 3 滴の反対側 (反対側の目) への影響をテストするために作成されました。 グループ割り当てを研究するためにマスクされていない小児眼科医検査官 (G.V.V.) によって、Colvard 瞳孔計を使用して、瞳孔散大サイズが測定されます。

瞳孔サイズの測定は、ベースライン (点滴を行う前)、最初の点滴を行ってから 45、90、および 120 分後に行います。 ROP スクリーニング検査は、後部および周辺網膜を視覚化する最初の機会に行われます。

オブザーバーがその時点までに試験を完了することができない場合、120 分で追加のドロップが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に必要な網膜検査を受けている未熟児

除外基準:

  • 眼の先天異常
  • 閾値前ROP

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0 ドロップ
左眼線量
目の検査の前に点眼薬として投与
他の名前:
  • サイクロミドリル
実験的:1ドロップ
左眼線量
目の検査の前に点眼薬として投与
他の名前:
  • サイクロミドリル
実験的:2滴
左眼線量
目の検査の前に点眼薬として投与
他の名前:
  • サイクロミドリル
アクティブコンパレータ:3滴
全群の右眼用量
目の検査の前に点眼薬として投与
他の名前:
  • サイクロミドリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
瞳孔の散大(ミリメートル)
時間枠:ベースライン時 (点滴はまだ点眼していない)、点眼後 45、90、および 120 分
ベースライン時 (点滴はまだ点眼していない)、点眼後 45、90、および 120 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Monisha Bahri, MD、Georgetown University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月21日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する