Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o efektivní mydriáze u předčasně narozených kojenců

21. ledna 2010 aktualizováno: Georgetown University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení nejnižší účinné dávky pro adekvátní mydriázu u předčasně narozených kojenců

Účelem této studie je porovnat dilatační účinek 0, 1, 2 nebo 3 kapek mydriatika (rozšíření zornic) u předčasně narozených dětí podstupujících rutinní retinální (oční) screeningová vyšetření na retinopatii nedonošených (ROP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti musí podstoupit oční vyšetření, která začínají přibližně ve 4 týdnech věku a pokračují, dokud jejich sítnice (membrána v zadní části oka, která shromažďuje a přenáší světlo) plně nevyroste. Tato vyšetření se provádějí, aby se zjistilo, zda se u nich vyvinul ROP, onemocnění, které může vést ke slepotě, pokud není léčeno.

Oftalmolog (oční lékař) se dívá přes zvětšenou zornici (otvor v přední části oka), aby viděl sítnici. Lék, který se používá k rozšíření zornice, Cyclomydril, má u předčasně narozených dětí nežádoucí účinky. Žádná literatura neukázala, jaká je optimální dávka pro předčasně narozené děti. Zásadou školky je aplikovat 3 kapky Cyclomydrilu do každého oka v 5minutových intervalech, 45-60 minut před plánovanou oční prohlídkou. Snažili jsme se snížit dávku, aniž bychom zdrželi vyšetření u podměrečného žáka.

Ve studii je každé dítě v době vyšetření randomizováno tak, aby dostalo buď 0, 1 nebo 2 kapky Cyclomydrilu do levého oka a 3 kapky do pravého oka, které slouží jako jejich vlastní kontrola. Skupina zero-drop byla vytvořena za účelem testování kontralaterálního (opačného) účinku 3 kapek do pravého oka. Velikost dilatace zornice je měřena pomocí Colvardova pupilometru vyšetřujícím pediatrem oftalmologem (G.V.V.), který nebyl maskován pro zařazení do studijní skupiny.

Měření velikosti zornice se provádějí na začátku (před podáním jakýchkoli kapek), 45, 90 a 120 minut po podání první kapky. Screeningové vyšetření ROP se provádí při první příležitosti k zobrazení zadní a periferní sítnice.

Další kapky se podávají po 120 minutách, pokud pozorovatel není schopen dokončit zkoušku před tímto bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti podstupující klinicky indikované vyšetření sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Oční vrozené anomálie
  • Předlimitní ROP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0 Drop
Dávka pro levé oko
Lék: 1 % fenylefrinu a 0,2 % cyklopentolátu
podává se ve formě kapek před očním vyšetřením
Ostatní jména:
  • Cyclomydril
Experimentální: 1 kapka
Dávka pro levé oko
Lék: 1 % fenylefrinu a 0,2 % cyklopentolátu
podává se ve formě kapek před očním vyšetřením
Ostatní jména:
  • Cyclomydril
Experimentální: 2 kapka
Dávka pro levé oko
Lék: 1 % fenylefrinu a 0,2 % cyklopentolátu
podává se ve formě kapek před očním vyšetřením
Ostatní jména:
  • Cyclomydril
Aktivní komparátor: 3 kapky
Dávka pro pravé oko pro všechny skupiny
Lék: 1 % fenylefrinu a 0,2 % cyklopentolátu
podává se ve formě kapek před očním vyšetřením
Ostatní jména:
  • Cyclomydril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozšíření zornice v milimetrech
Časové okno: na začátku (dosud nebyly nakapány žádné kapky), 45, 90 a 120 minut po nakapání kapek
na začátku (dosud nebyly nakapány žádné kapky), 45, 90 a 120 minut po nakapání kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 % fenylefrinu a 0,2 % cyklopentolátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit