- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01054027
Studie om effektiv mydriasis hos för tidigt födda barn
En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den lägsta effektiva dosen för adekvat mydriasis hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn måste genomgå ögonundersökningar som börjar vid cirka 4 veckors ålder och fortsätter tills deras näthinna (membranet på baksidan av ögat som samlar och överför ljus) är fullt utväxt. Dessa undersökningar görs för att se om de har utvecklat ROP, en sjukdom som kan leda till blindhet om den inte behandlas.
Ögonläkaren (ögonläkaren) tittar genom den förstorade pupillen (öppningen på framsidan av ögat) för att se näthinnan. Läkemedlet som används för att vidga pupillen, Cyclomydril, har visat sig ha biverkningar hos för tidigt födda barn. Ingen litteratur har visat vad den optimala dosen är för för tidigt födda barn. Barnhemspolicy är att ge 3 droppar Cyclomydril i varje öga, med 5 minuters intervall, 45-60 minuter före en planerad synundersökning. Vi försökte minska dosen utan att fördröja undersökningen för en understor elev.
I studien randomiseras varje spädbarn vid tidpunkten för undersökningen för att få antingen 0, 1 eller 2 droppar Cyclomydril i vänster öga och 3 droppar i höger öga för att fungera som sin egen kontroll. Nolldroppsgruppen skapades för att testa den kontralaterala (motsatta ögat) effekten av 3 droppar i höger öga. Pupillvidgningsstorleken mäts med hjälp av Colvard-pupillometern av en pediatrisk oftalmolog (G.V.V.) som inte var maskerad för att studera gruppuppgiften.
Mätningar av pupillstorlek görs vid baslinjen (innan några droppar ges), 45, 90 och 120 minuter efter att den första droppen gavs. ROP-screeningundersökning görs vid första tillfälle för att visualisera den bakre och perifera näthinnan.
Ytterligare droppar ges efter 120 minuter om observatören inte kan slutföra provet före den tidpunkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn som genomgår kliniskt indikerade retinalundersökningar
Exklusions kriterier:
- Okulära medfödda anomalier
- Förtröskel ROP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0 Släpp
Vänster öga dos
|
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 Släpp
Vänster öga dos
|
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 droppe
Vänster öga dos
|
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3 droppar
Dos för höger öga för alla grupper
|
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvidgning av pupillen i millimeter
Tidsram: vid baslinjen (inga droppar ännu instillerade), 45, 90 och 120 minuter efter droppar instillerade
|
vid baslinjen (inga droppar ännu instillerade), 45, 90 och 120 minuter efter droppar instillerade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Pupillstörningar
- Näthinnesjukdomar
- För tidig födsel
- Prematuritets retinopati
- Mydriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Cyklopentolat
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- 2007-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .