Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiv mydriasis hos för tidigt födda barn

21 januari 2010 uppdaterad av: Georgetown University

En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den lägsta effektiva dosen för adekvat mydriasis hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att jämföra den dilaterande effekten av 0, 1, 2 eller 3 droppar mydriatic (pupillutvidgning) hos för tidigt födda barn som genomgår rutinmässiga näthinneundersökningar (ögon) för Retinopati av prematuritet (ROP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn måste genomgå ögonundersökningar som börjar vid cirka 4 veckors ålder och fortsätter tills deras näthinna (membranet på baksidan av ögat som samlar och överför ljus) är fullt utväxt. Dessa undersökningar görs för att se om de har utvecklat ROP, en sjukdom som kan leda till blindhet om den inte behandlas.

Ögonläkaren (ögonläkaren) tittar genom den förstorade pupillen (öppningen på framsidan av ögat) för att se näthinnan. Läkemedlet som används för att vidga pupillen, Cyclomydril, har visat sig ha biverkningar hos för tidigt födda barn. Ingen litteratur har visat vad den optimala dosen är för för tidigt födda barn. Barnhemspolicy är att ge 3 droppar Cyclomydril i varje öga, med 5 minuters intervall, 45-60 minuter före en planerad synundersökning. Vi försökte minska dosen utan att fördröja undersökningen för en understor elev.

I studien randomiseras varje spädbarn vid tidpunkten för undersökningen för att få antingen 0, 1 eller 2 droppar Cyclomydril i vänster öga och 3 droppar i höger öga för att fungera som sin egen kontroll. Nolldroppsgruppen skapades för att testa den kontralaterala (motsatta ögat) effekten av 3 droppar i höger öga. Pupillvidgningsstorleken mäts med hjälp av Colvard-pupillometern av en pediatrisk oftalmolog (G.V.V.) som inte var maskerad för att studera gruppuppgiften.

Mätningar av pupillstorlek görs vid baslinjen (innan några droppar ges), 45, 90 och 120 minuter efter att den första droppen gavs. ROP-screeningundersökning görs vid första tillfälle för att visualisera den bakre och perifera näthinnan.

Ytterligare droppar ges efter 120 minuter om observatören inte kan slutföra provet före den tidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn som genomgår kliniskt indikerade retinalundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Okulära medfödda anomalier
  • Förtröskel ROP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0 Släpp
Vänster öga dos
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
  • Cyclomydril
Experimentell: 1 Släpp
Vänster öga dos
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
  • Cyclomydril
Experimentell: 2 droppe
Vänster öga dos
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
  • Cyclomydril
Aktiv komparator: 3 droppar
Dos för höger öga för alla grupper
ges som droppar före ögonundersökning
Andra namn:
  • Cyclomydril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvidgning av pupillen i millimeter
Tidsram: vid baslinjen (inga droppar ännu instillerade), 45, 90 och 120 minuter efter droppar instillerade
vid baslinjen (inga droppar ännu instillerade), 45, 90 och 120 minuter efter droppar instillerade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera