Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehokkaasta mydriaasista keskosilla

torstai 21. tammikuuta 2010 päivittänyt: Georgetown University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alin tehokkaan annoksen määrittämiseksi riittävään mydriaasiin ennenaikaisilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0, 1, 2 tai 3 pisaran mydriaattista (pupillin laajenemista) laajentavaa vaikutusta keskosilla, joille tehdään rutiininomaiset verkkokalvon (silmä) seulontatutkimukset keskosen retinopatian (ROP) varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten silmätutkimukset on tehtävä noin 4 viikon iässä ja niitä jatketaan, kunnes heidän verkkokalvonsa (silmän takaosassa oleva kalvo, joka kerää ja siirtää valoa) on täysin kasvanut. Nämä tutkimukset tehdään sen selvittämiseksi, onko heillä kehittynyt ROP, sairaus, joka voi johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta.

Silmälääkäri (silmälääkäri) katsoo laajentuneen pupillin läpi (aukko silmän etuosassa) nähdäkseen verkkokalvon. Pupillin laajentamiseen käytetyllä lääkkeellä, Cyclomydrililla, on osoitettu olevan sivuvaikutuksia keskosilla. Mikään kirjallisuus ei ole osoittanut, mikä on optimaalinen annos keskosille. Taimitarhan käytäntö on antaa 3 tippaa Cyclomydril-valmistetta kumpaankin silmään 5 minuutin välein, 45-60 minuuttia ennen suunniteltua silmätutkimusta. Pyrimme pienentämään annosta viivyttelemättä alakokoisen oppilaan tutkimusta.

Tutkimuksessa jokainen vauva satunnaistetaan tutkimuksen aikana saamaan joko 0, 1 tai 2 tippaa Cyclomydril vasempaan silmään ja 3 tippaa oikeaan silmään toimiakseen omana kontrollinaan. Nollapisara-ryhmä luotiin testaamaan 3 tippan vastakkaisen (vastakkaisen silmän) vaikutusta oikeaan silmään. Pupillin laajenemisen koon mittaa Colvard-pupillometrillä lasten silmälääkärin tutkija (G.V.V.), jota ei ollut peitetty tutkimusryhmätehtävää varten.

Pupillin koko mitataan lähtötasolla (ennen tippojen antamista), 45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen pisaran antamisen jälkeen. ROP-seulontatutkimus tehdään heti ensimmäisenä tilaisuuden tullen visualisoida posteriorinen ja perifeerinen verkkokalvo.

Lisäpudotuksia annetaan 120 minuutin kohdalla, jos tarkkailija ei pysty suorittamaan koetta ennen tätä kohtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joille tehdään kliinisesti indikoituja verkkokalvotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset silmän epämuodostumat
  • Esikynnys ROP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0 pudota
Vasemman silmän annos
Lääke: 1 % fenyyliefriiniä ja 0,2 % syklopentolaattia
annetaan tippoina ennen silmätutkimusta
Muut nimet:
  • Cyclomydril
Kokeellinen: 1 pisara
Vasemman silmän annos
Lääke: 1 % fenyyliefriiniä ja 0,2 % syklopentolaattia
annetaan tippoina ennen silmätutkimusta
Muut nimet:
  • Cyclomydril
Kokeellinen: 2 tippaa
Vasemman silmän annos
Lääke: 1 % fenyyliefriiniä ja 0,2 % syklopentolaattia
annetaan tippoina ennen silmätutkimusta
Muut nimet:
  • Cyclomydril
Active Comparator: 3 tippaa
Oikean silmän annos kaikille ryhmille
Lääke: 1 % fenyyliefriiniä ja 0,2 % syklopentolaattia
annetaan tippoina ennen silmätutkimusta
Muut nimet:
  • Cyclomydril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pupillien laajeneminen millimetreinä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ei vielä tiputettuja tippoja), 45, 90 ja 120 minuuttia tippojen jälkeen
lähtötilanteessa (ei vielä tiputettuja tippoja), 45, 90 ja 120 minuuttia tippojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa