- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01054027
Estudo sobre midríase eficaz em bebês prematuros
Um ensaio controlado randomizado para determinar a dose eficaz mais baixa para midríase adequada em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros precisam fazer exames oftalmológicos a partir das 4 semanas de idade e continuar até que suas retinas (membrana na parte de trás do olho que coleta e transfere a luz) estejam totalmente crescidas. Esses exames são feitos para ver se eles desenvolveram ROP, uma doença que pode levar à cegueira se não for tratada.
O oftalmologista (oftalmologista) olha através da pupila dilatada (abertura na frente do olho) para ver a retina. A droga usada para dilatar a pupila, Cyclomydril, demonstrou ter efeitos colaterais em bebês prematuros. Nenhuma literatura mostrou qual é a dose ideal para bebês prematuros. A política do berçário é dar 3 gotas de Cyclomydril em cada olho, em intervalos de 5 minutos, 45-60 minutos antes de um exame oftalmológico agendado. Procuramos reduzir a dose sem atrasar o exame para uma pupila subdimensionada.
No estudo, cada bebê é randomizado no momento do exame para receber 0, 1 ou 2 gotas de Cyclomydril no olho esquerdo e 3 gotas no olho direito para servir como seu próprio controle. O grupo gota zero foi criado para testar o efeito contralateral (olho oposto) de 3 gotas no olho direito. O tamanho da dilatação da pupila é medido usando o pupilômetro Colvard por um examinador oftalmologista pediátrico (G.V.V.) que não foi mascarado para a atribuição do grupo de estudo.
As medidas do tamanho da pupila são feitas no início (antes de qualquer gota administrada), 45, 90 e 120 minutos após a administração da primeira gota. O exame de triagem de ROP é feito na primeira oportunidade para visualizar a retina posterior e periférica.
Gotas adicionais são dadas aos 120 minutos se o observador não conseguir concluir o exame antes desse ponto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros submetidos a exames de retina clinicamente indicados
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas oculares
- ROP pré-limiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0 queda
Dose do olho esquerdo
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administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
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Experimental: 1 Gota
Dose do olho esquerdo
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administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
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Experimental: 2 gota
Dose do olho esquerdo
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administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 gotas
Dose do olho direito para todos os grupos
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administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dilatação da pupila em milímetros
Prazo: na linha de base (sem gotas ainda instiladas), 45, 90 e 120 minutos após as gotas instiladas
|
na linha de base (sem gotas ainda instiladas), 45, 90 e 120 minutos após as gotas instiladas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Distúrbios da pupila
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Ciclopentolato
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-109
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