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Estudo sobre midríase eficaz em bebês prematuros

21 de janeiro de 2010 atualizado por: Georgetown University

Um ensaio controlado randomizado para determinar a dose eficaz mais baixa para midríase adequada em bebês prematuros

O objetivo deste estudo é comparar o efeito dilatador de 0, 1, 2 ou 3 gotas de midriático (dilatação da pupila) em prematuros submetidos a exames de triagem de rotina da retina (olho) para Retinopatia da Prematuridade (ROP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês prematuros precisam fazer exames oftalmológicos a partir das 4 semanas de idade e continuar até que suas retinas (membrana na parte de trás do olho que coleta e transfere a luz) estejam totalmente crescidas. Esses exames são feitos para ver se eles desenvolveram ROP, uma doença que pode levar à cegueira se não for tratada.

O oftalmologista (oftalmologista) olha através da pupila dilatada (abertura na frente do olho) para ver a retina. A droga usada para dilatar a pupila, Cyclomydril, demonstrou ter efeitos colaterais em bebês prematuros. Nenhuma literatura mostrou qual é a dose ideal para bebês prematuros. A política do berçário é dar 3 gotas de Cyclomydril em cada olho, em intervalos de 5 minutos, 45-60 minutos antes de um exame oftalmológico agendado. Procuramos reduzir a dose sem atrasar o exame para uma pupila subdimensionada.

No estudo, cada bebê é randomizado no momento do exame para receber 0, 1 ou 2 gotas de Cyclomydril no olho esquerdo e 3 gotas no olho direito para servir como seu próprio controle. O grupo gota zero foi criado para testar o efeito contralateral (olho oposto) de 3 gotas no olho direito. O tamanho da dilatação da pupila é medido usando o pupilômetro Colvard por um examinador oftalmologista pediátrico (G.V.V.) que não foi mascarado para a atribuição do grupo de estudo.

As medidas do tamanho da pupila são feitas no início (antes de qualquer gota administrada), 45, 90 e 120 minutos após a administração da primeira gota. O exame de triagem de ROP é feito na primeira oportunidade para visualizar a retina posterior e periférica.

Gotas adicionais são dadas aos 120 minutos se o observador não conseguir concluir o exame antes desse ponto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros submetidos a exames de retina clinicamente indicados

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas oculares
  • ROP pré-limiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0 queda
Dose do olho esquerdo
administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
  • Ciclomidril
Experimental: 1 Gota
Dose do olho esquerdo
administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
  • Ciclomidril
Experimental: 2 gota
Dose do olho esquerdo
administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
  • Ciclomidril
Comparador Ativo: 3 gotas
Dose do olho direito para todos os grupos
administrado como gotas, antes do exame oftalmológico
Outros nomes:
  • Ciclomidril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dilatação da pupila em milímetros
Prazo: na linha de base (sem gotas ainda instiladas), 45, 90 e 120 minutos após as gotas instiladas
na linha de base (sem gotas ainda instiladas), 45, 90 e 120 minutos após as gotas instiladas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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