Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om effektiv mydriasis hos præmature spædbørn

21. januar 2010 opdateret af: Georgetown University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den laveste effektive dosis til tilstrækkelig mydriasis hos for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den dilaterende effekt af 0, 1, 2 eller 3 dråber mydriatic (pupiludvidelse) hos for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår rutinemæssig retinal (øjen) screening for Retinopati of Prematurity (ROP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn skal have øjenundersøgelser, der starter ved omkring 4 ugers alderen og fortsætter, indtil deres nethinder (membranen bagerst i øjet, som opsamler og overfører lys) er fuldt udvokset. Disse undersøgelser udføres for at se, om de har udviklet ROP, en sygdom, der kan føre til blindhed, hvis den ikke behandles.

Øjenlægen (øjenlægen) ser gennem den forstørrede pupil (åbning på forsiden af ​​øjet) for at se nethinden. Lægemidlet, der bruges til at udvide pupillen, Cyclomydril, har vist sig at have bivirkninger hos for tidligt fødte børn. Ingen litteratur har vist, hvad den optimale dosis er til for tidligt fødte børn. Børnehavepolitikken er at give 3 dråber Cyclomydril i hvert øje, med 5 minutters mellemrum, 45-60 minutter før en planlagt øjenundersøgelse. Vi forsøgte at reducere dosis uden at forsinke undersøgelsen for en understørrelse elev.

I undersøgelsen randomiseres hvert spædbarn på tidspunktet for undersøgelsen til at modtage enten 0, 1 eller 2 dråber Cyclomydril i venstre øje og 3 dråber i højre øje for at tjene som deres egen kontrol. Zero-drop-gruppen blev oprettet for at teste den kontralaterale (modsatte øje) effekt af 3 dråber i højre øje. Størrelsen på pupilleudvidelsen måles ved hjælp af Colvard-pupillometeret af en pædiatrisk øjenlæge-eksaminator (G.V.V.), som ikke var maskeret til at studere gruppeopgaven.

Måling af pupilstørrelse udføres ved baseline (før eventuelle dråber givet), 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbe blev givet. ROP-screeningsundersøgelse udføres ved første lejlighed til at visualisere den bageste og perifere nethinde.

Yderligere drop gives efter 120 minutter, hvis observatøren ikke er i stand til at gennemføre eksamen før dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn, der gennemgår klinisk indicerede nethindeundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære medfødte anomalier
  • ROP før tærskel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0 Drop
Venstre øje dosis
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
  • Cyclomydril
Eksperimentel: 1 Drop
Venstre øje dosis
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
  • Cyclomydril
Eksperimentel: 2 dråbe
Venstre øje dosis
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
  • Cyclomydril
Aktiv komparator: 3 dråber
Højre øje dosis for alle grupper
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
  • Cyclomydril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvidelse af pupillen i millimeter
Tidsramme: ved baseline (ingen dråber endnu inddryppet), 45, 90 og 120 minutter efter inddrypning af dråber
ved baseline (ingen dråber endnu inddryppet), 45, 90 og 120 minutter efter inddrypning af dråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med 1 % phenylephrin og 0,2 % cyclopentolat

Abonner