- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01054027
Undersøgelse om effektiv mydriasis hos præmature spædbørn
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den laveste effektive dosis til tilstrækkelig mydriasis hos for tidligt fødte spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn skal have øjenundersøgelser, der starter ved omkring 4 ugers alderen og fortsætter, indtil deres nethinder (membranen bagerst i øjet, som opsamler og overfører lys) er fuldt udvokset. Disse undersøgelser udføres for at se, om de har udviklet ROP, en sygdom, der kan føre til blindhed, hvis den ikke behandles.
Øjenlægen (øjenlægen) ser gennem den forstørrede pupil (åbning på forsiden af øjet) for at se nethinden. Lægemidlet, der bruges til at udvide pupillen, Cyclomydril, har vist sig at have bivirkninger hos for tidligt fødte børn. Ingen litteratur har vist, hvad den optimale dosis er til for tidligt fødte børn. Børnehavepolitikken er at give 3 dråber Cyclomydril i hvert øje, med 5 minutters mellemrum, 45-60 minutter før en planlagt øjenundersøgelse. Vi forsøgte at reducere dosis uden at forsinke undersøgelsen for en understørrelse elev.
I undersøgelsen randomiseres hvert spædbarn på tidspunktet for undersøgelsen til at modtage enten 0, 1 eller 2 dråber Cyclomydril i venstre øje og 3 dråber i højre øje for at tjene som deres egen kontrol. Zero-drop-gruppen blev oprettet for at teste den kontralaterale (modsatte øje) effekt af 3 dråber i højre øje. Størrelsen på pupilleudvidelsen måles ved hjælp af Colvard-pupillometeret af en pædiatrisk øjenlæge-eksaminator (G.V.V.), som ikke var maskeret til at studere gruppeopgaven.
Måling af pupilstørrelse udføres ved baseline (før eventuelle dråber givet), 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbe blev givet. ROP-screeningsundersøgelse udføres ved første lejlighed til at visualisere den bageste og perifere nethinde.
Yderligere drop gives efter 120 minutter, hvis observatøren ikke er i stand til at gennemføre eksamen før dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn, der gennemgår klinisk indicerede nethindeundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Okulære medfødte anomalier
- ROP før tærskel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0 Drop
Venstre øje dosis
|
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1 Drop
Venstre øje dosis
|
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 dråbe
Venstre øje dosis
|
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3 dråber
Højre øje dosis for alle grupper
|
givet som dråber før øjenundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udvidelse af pupillen i millimeter
Tidsramme: ved baseline (ingen dråber endnu inddryppet), 45, 90 og 120 minutter efter inddrypning af dråber
|
ved baseline (ingen dråber endnu inddryppet), 45, 90 og 120 minutter efter inddrypning af dråber
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Elevlidelser
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
- Mydriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Cyclopentolat
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 1 % phenylephrin og 0,2 % cyclopentolat
-
Northwest Kansas Surgery CenterAfsluttetPupiludvidelse inden kataraktoperation Indlagt | Pupiludvidelse inden kataraktoperation ambulant
-
Aristotle University Of ThessalonikiNanodropper, Inc.AfsluttetCycloplegic -brydningGrækenland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
University of the PhilippinesAfsluttet
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalUkendtGrå stær | Bivirkningshændelse | MydriasisEgypten
-
Aston UniversityRekrutteringProgression af nærsynethedNew Zealand
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt