- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01054027
Étude sur la mydriase efficace chez les prématurés
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer la dose efficace la plus faible pour une mydriase adéquate chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés doivent subir des examens de la vue à partir de l'âge de 4 semaines environ et jusqu'à ce que leur rétine (membrane à l'arrière de l'œil qui recueille et transfère la lumière) soit complètement développée. Ces examens sont effectués pour voir s'ils ont développé une ROP, une maladie qui peut entraîner la cécité si elle n'est pas traitée.
L'ophtalmologiste (médecin des yeux) regarde à travers la pupille élargie (ouverture à l'avant de l'œil) pour voir la rétine. Il a été démontré que le médicament utilisé pour dilater la pupille, Cyclomydril, a des effets secondaires chez les prématurés. Aucune littérature n'a montré quelle est la dose optimale pour les bébés prématurés. La politique de la crèche est de donner 3 gouttes de Cyclomydril dans chaque œil, à 5 minutes d'intervalle, 45 à 60 minutes avant un examen de la vue programmé. Nous avons cherché à réduire la dose sans retarder l'examen pour un élève trop petit.
Dans l'étude, chaque nourrisson est randomisé au moment de l'examen pour recevoir soit 0, 1 ou 2 gouttes de Cyclomydril dans l'œil gauche et 3 gouttes dans l'œil droit pour servir de leur propre contrôle. Le groupe zéro goutte a été créé pour tester l'effet controlatéral (œil opposé) de 3 gouttes dans l'œil droit. La taille de la dilatation de la pupille est mesurée à l'aide du pupillomètre Colvard par un examinateur ophtalmologiste pédiatrique (G.V.V.) qui n'était pas masqué pour étudier l'affectation au groupe.
Les mesures de la taille de la pupille sont effectuées au départ (avant l'administration de toute goutte), 45, 90 et 120 minutes après l'administration de la première goutte. L'examen de dépistage ROP est effectué à la première occasion de visualiser la rétine postérieure et périphérique.
Des gouttes supplémentaires sont administrées à 120 minutes si l'observateur n'est pas en mesure de terminer l'examen avant ce point.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés subissant des examens rétiniens cliniquement indiqués
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales oculaires
- ROP pré-seuil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0 goutte
Dose œil gauche
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administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
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Expérimental: 1 Goutte
Dose œil gauche
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administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
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Expérimental: 2 gouttes
Dose œil gauche
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administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 gouttes
Dose à l'œil droit pour tous les groupes
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administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dilatation de la pupille en millimètres
Délai: au départ (aucune goutte encore instillée), 45, 90 et 120 minutes après l'instillation des gouttes
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au départ (aucune goutte encore instillée), 45, 90 et 120 minutes après l'instillation des gouttes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Troubles des élèves
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Mydriase
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Cyclopentolate
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-109
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