Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la mydriase efficace chez les prématurés

21 janvier 2010 mis à jour par: Georgetown University

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer la dose efficace la plus faible pour une mydriase adéquate chez les prématurés

Le but de cette étude est de comparer l'effet dilatateur de 0, 1, 2 ou 3 gouttes de mydriatique (dilatation de la pupille) chez les prématurés subissant des examens de dépistage rétiniens (oculaires) de routine pour la rétinopathie du prématuré (ROP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bébés prématurés doivent subir des examens de la vue à partir de l'âge de 4 semaines environ et jusqu'à ce que leur rétine (membrane à l'arrière de l'œil qui recueille et transfère la lumière) soit complètement développée. Ces examens sont effectués pour voir s'ils ont développé une ROP, une maladie qui peut entraîner la cécité si elle n'est pas traitée.

L'ophtalmologiste (médecin des yeux) regarde à travers la pupille élargie (ouverture à l'avant de l'œil) pour voir la rétine. Il a été démontré que le médicament utilisé pour dilater la pupille, Cyclomydril, a des effets secondaires chez les prématurés. Aucune littérature n'a montré quelle est la dose optimale pour les bébés prématurés. La politique de la crèche est de donner 3 gouttes de Cyclomydril dans chaque œil, à 5 minutes d'intervalle, 45 à 60 minutes avant un examen de la vue programmé. Nous avons cherché à réduire la dose sans retarder l'examen pour un élève trop petit.

Dans l'étude, chaque nourrisson est randomisé au moment de l'examen pour recevoir soit 0, 1 ou 2 gouttes de Cyclomydril dans l'œil gauche et 3 gouttes dans l'œil droit pour servir de leur propre contrôle. Le groupe zéro goutte a été créé pour tester l'effet controlatéral (œil opposé) de 3 gouttes dans l'œil droit. La taille de la dilatation de la pupille est mesurée à l'aide du pupillomètre Colvard par un examinateur ophtalmologiste pédiatrique (G.V.V.) qui n'était pas masqué pour étudier l'affectation au groupe.

Les mesures de la taille de la pupille sont effectuées au départ (avant l'administration de toute goutte), 45, 90 et 120 minutes après l'administration de la première goutte. L'examen de dépistage ROP est effectué à la première occasion de visualiser la rétine postérieure et périphérique.

Des gouttes supplémentaires sont administrées à 120 minutes si l'observateur n'est pas en mesure de terminer l'examen avant ce point.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés subissant des examens rétiniens cliniquement indiqués

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales oculaires
  • ROP pré-seuil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0 goutte
Dose œil gauche
administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
  • Cyclomydril
Expérimental: 1 Goutte
Dose œil gauche
administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
  • Cyclomydril
Expérimental: 2 gouttes
Dose œil gauche
administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
  • Cyclomydril
Comparateur actif: 3 gouttes
Dose à l'œil droit pour tous les groupes
administré sous forme de gouttes, avant l'examen de la vue
Autres noms:
  • Cyclomydril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dilatation de la pupille en millimètres
Délai: au départ (aucune goutte encore instillée), 45, 90 et 120 minutes après l'instillation des gouttes
au départ (aucune goutte encore instillée), 45, 90 et 120 minutes après l'instillation des gouttes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner