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Estudio sobre midriasis efectiva en bebés prematuros

21 de enero de 2010 actualizado por: Georgetown University

Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la dosis efectiva más baja para la midriasis adecuada en bebés prematuros

El propósito de este estudio es comparar el efecto dilatador de 0, 1, 2 o 3 gotas de midriático (dilatación de la pupila) en bebés prematuros que se someten a exámenes de detección de retina (ojo) de rutina para la retinopatía del prematuro (ROP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los bebés prematuros deben someterse a exámenes de la vista a partir de las 4 semanas de edad y continuar hasta que sus retinas (membrana en la parte posterior del ojo que recoge y transfiere la luz) estén completamente desarrolladas. Estos exámenes se realizan para ver si han desarrollado ROP, una enfermedad que puede conducir a la ceguera si no se trata.

El oftalmólogo (médico de los ojos) mira a través de la pupila agrandada (abertura en la parte delantera del ojo) para ver la retina. Se ha demostrado que el medicamento que se usa para dilatar la pupila, Cyclomydril, tiene efectos secundarios en los bebés prematuros. Ninguna literatura ha demostrado cuál es la dosis óptima para los bebés prematuros. La política de enfermería es administrar 3 gotas de Cyclomydril en cada ojo, a intervalos de 5 minutos, 45-60 minutos antes de un examen de la vista programado. Buscamos reducir la dosis sin retrasar el examen para una pupila de tamaño insuficiente.

En el estudio, cada bebé se aleatoriza en el momento del examen para recibir 0, 1 ó 2 gotas de Cyclomydril en el ojo izquierdo y 3 gotas en el ojo derecho para que sirva como control. El grupo de gota cero se creó para probar el efecto contralateral (ojo opuesto) de 3 gotas en el ojo derecho. El tamaño de la dilatación de la pupila se mide con el pupilómetro Colvard por un examinador oftalmólogo pediátrico (G.V.V.) que no estaba enmascarado para la asignación del grupo de estudio.

Las medidas del tamaño de la pupila se realizan al inicio (antes de administrar las gotas), 45, 90 y 120 minutos después de administrar la primera gota. El examen de detección de ROP se realiza en la primera oportunidad para visualizar la retina posterior y periférica.

Se administran gotas adicionales a los 120 minutos si el observador no puede completar el examen antes de ese punto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros sometidos a exámenes de retina clínicamente indicados

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas oculares
  • ROP preumbral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0 gota
Dosis en el ojo izquierdo
dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
  • Ciclomidril
Experimental: 1 gota
Dosis en el ojo izquierdo
dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
  • Ciclomidril
Experimental: 2 gotas
Dosis en el ojo izquierdo
dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
  • Ciclomidril
Comparador activo: 3 gotas
Dosis en el ojo derecho para todos los grupos
dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
  • Ciclomidril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dilatacion de la pupila en milimetros
Periodo de tiempo: al inicio (todavía no se han instilado las gotas), 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de las gotas
al inicio (todavía no se han instilado las gotas), 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de las gotas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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