- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01054027
Estudio sobre midriasis efectiva en bebés prematuros
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la dosis efectiva más baja para la midriasis adecuada en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros deben someterse a exámenes de la vista a partir de las 4 semanas de edad y continuar hasta que sus retinas (membrana en la parte posterior del ojo que recoge y transfiere la luz) estén completamente desarrolladas. Estos exámenes se realizan para ver si han desarrollado ROP, una enfermedad que puede conducir a la ceguera si no se trata.
El oftalmólogo (médico de los ojos) mira a través de la pupila agrandada (abertura en la parte delantera del ojo) para ver la retina. Se ha demostrado que el medicamento que se usa para dilatar la pupila, Cyclomydril, tiene efectos secundarios en los bebés prematuros. Ninguna literatura ha demostrado cuál es la dosis óptima para los bebés prematuros. La política de enfermería es administrar 3 gotas de Cyclomydril en cada ojo, a intervalos de 5 minutos, 45-60 minutos antes de un examen de la vista programado. Buscamos reducir la dosis sin retrasar el examen para una pupila de tamaño insuficiente.
En el estudio, cada bebé se aleatoriza en el momento del examen para recibir 0, 1 ó 2 gotas de Cyclomydril en el ojo izquierdo y 3 gotas en el ojo derecho para que sirva como control. El grupo de gota cero se creó para probar el efecto contralateral (ojo opuesto) de 3 gotas en el ojo derecho. El tamaño de la dilatación de la pupila se mide con el pupilómetro Colvard por un examinador oftalmólogo pediátrico (G.V.V.) que no estaba enmascarado para la asignación del grupo de estudio.
Las medidas del tamaño de la pupila se realizan al inicio (antes de administrar las gotas), 45, 90 y 120 minutos después de administrar la primera gota. El examen de detección de ROP se realiza en la primera oportunidad para visualizar la retina posterior y periférica.
Se administran gotas adicionales a los 120 minutos si el observador no puede completar el examen antes de ese punto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros sometidos a exámenes de retina clínicamente indicados
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas oculares
- ROP preumbral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 0 gota
Dosis en el ojo izquierdo
|
dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
|
Experimental: 1 gota
Dosis en el ojo izquierdo
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dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
|
Experimental: 2 gotas
Dosis en el ojo izquierdo
|
dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
|
Comparador activo: 3 gotas
Dosis en el ojo derecho para todos los grupos
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dado como gotas, antes del examen de la vista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
dilatacion de la pupila en milimetros
Periodo de tiempo: al inicio (todavía no se han instilado las gotas), 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de las gotas
|
al inicio (todavía no se han instilado las gotas), 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de las gotas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Trastornos de la pupila
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Ciclopentolato
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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