Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективного мидриаза у недоношенных детей

21 января 2010 г. обновлено: Georgetown University

Рандомизированное контролируемое исследование по определению наименьшей эффективной дозы для адекватного мидриаза у недоношенных детей

Целью данного исследования является сравнение расширяющего эффекта 0, 1, 2 или 3 капель мидриатика (расширение зрачка) у недоношенных детей, проходящих рутинные скрининговые обследования сетчатки (глаза) на предмет ретинопатии недоношенных (РН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенным детям необходимо проходить обследование глаз, начиная примерно с 4-недельного возраста и продолжая до тех пор, пока их сетчатка (мембрана в задней части глаза, которая собирает и передает свет) полностью не вырастет. Эти обследования проводятся, чтобы определить, не развилась ли у них РН, заболевание, которое может привести к слепоте, если его не лечить.

Офтальмолог (офтальмолог) смотрит через расширенный зрачок (отверстие в передней части глаза), чтобы увидеть сетчатку. Было показано, что препарат, который используется для расширения зрачка, Цикломидрил, имеет побочные эффекты у недоношенных детей. Ни в одной литературе не указано, какова оптимальная доза для недоношенных детей. Детская политика заключается в закапывании 3 капель Цикломидрила в каждый глаз с 5-минутными интервалами за 45-60 минут до запланированного осмотра глаз. Мы стремились уменьшить дозу, не откладывая обследование при слишком маленьком зрачке.

В исследовании каждый младенец рандомизирован во время обследования для получения 0, 1 или 2 капель цикломидрил в левый глаз и 3 капель в правый глаз, чтобы служить их собственным контролем. Группа с нулевой каплей была создана для проверки контралатерального (противоположного глаза) эффекта 3 капель в правый глаз. Размер расширения зрачка измеряется с помощью пупиллометра Колварда врачом-педиатром-офтальмологом (GVV), который не был замаскирован для назначения в исследовательскую группу.

Размер зрачка измеряют на исходном уровне (до введения капель), через 45, 90 и 120 минут после введения первой капли. Скрининг ROP проводится при первой же возможности визуализировать заднюю и периферическую части сетчатки.

Дополнительные капли даются через 120 минут, если наблюдатель не может завершить экзамен до этого момента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, проходящие клиническое обследование сетчатки глаза

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии глаз
  • Предпороговая ROP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0 падение
Доза для левого глаза
Лекарство: 1% фенилэфрин и 0,2% циклопентолат
в виде капель перед осмотром глаз
Другие имена:
  • Цикломидрил
Экспериментальный: 1 капля
Доза для левого глаза
Лекарство: 1% фенилэфрин и 0,2% циклопентолат
в виде капель перед осмотром глаз
Другие имена:
  • Цикломидрил
Экспериментальный: 2 капли
Доза для левого глаза
Лекарство: 1% фенилэфрин и 0,2% циклопентолат
в виде капель перед осмотром глаз
Другие имена:
  • Цикломидрил
Активный компаратор: 3 капли
Доза правого глаза для всех групп
Лекарство: 1% фенилэфрин и 0,2% циклопентолат
в виде капель перед осмотром глаз
Другие имена:
  • Цикломидрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расширение зрачка в миллиметрах
Временное ограничение: исходно (капли еще не закапывались), через 45, 90 и 120 минут после закапывания капель
исходно (капли еще не закапывались), через 45, 90 и 120 минут после закапывания капель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться