Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar effectieve mydriasis bij te vroeg geboren baby's

21 januari 2010 bijgewerkt door: Georgetown University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de laagste effectieve dosis te bepalen voor adequate mydriasis bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is het vergelijken van het dilaterende effect van 0, 1, 2 of 3 druppels mydriatica (pupilverwijding) bij te vroeg geboren baby's die routinematige retinale (oog) screeningsonderzoeken ondergaan voor Retinopathy of Prematurity (ROP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's moeten oogonderzoeken ondergaan vanaf een leeftijd van ongeveer 4 weken en doorgaan totdat hun netvlies (membraan aan de achterkant van het oog dat licht opvangt en doorgeeft) volgroeid is. Deze examens worden gedaan om te zien of ze ROP hebben ontwikkeld, een ziekte die tot blindheid kan leiden als ze niet wordt behandeld.

De oogarts (oogarts) kijkt door de vergrote pupil (opening aan de voorkant van het oog) om het netvlies te zien. Van het medicijn dat wordt gebruikt om de pupil te verwijden, Cyclomydril, is aangetoond dat het bijwerkingen heeft bij te vroeg geboren baby's. Geen enkele literatuur heeft aangetoond wat de optimale dosis is voor te vroeg geboren baby's. Het beleid van het kinderdagverblijf is om 3 druppels Cyclomydril in elk oog te geven, met tussenpozen van 5 minuten, 45-60 minuten voor een gepland oogonderzoek. We probeerden de dosis te verlagen zonder het examen voor een te kleine pupil uit te stellen.

In het onderzoek wordt elk kind op het moment van het onderzoek gerandomiseerd om ofwel 0, 1 of 2 druppels Cyclomydril in het linkeroog en 3 druppels in het rechteroog te krijgen om als eigen controle te dienen. De zero-drop-groep is gemaakt om het contralaterale (tegenovergestelde oog) effect van 3 druppels in het rechteroog te testen. De grootte van de pupilverwijding wordt gemeten met behulp van de Colvard pupillometer door een pediatrische oogarts-examinator (GVV) die niet was gemaskeerd om de groepsopdracht te bestuderen.

Metingen van de pupilgrootte worden uitgevoerd bij aanvang (vóór enige druppels), 45, 90 en 120 minuten nadat de eerste druppel is gegeven. ROP-screeningonderzoek wordt gedaan bij de eerste gelegenheid om het achterste en perifere netvlies te visualiseren.

Extra druppels worden na 120 minuten gegeven als de waarnemer het examen voor dat punt niet kan voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's die klinisch geïndiceerde netvliesonderzoeken ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire aangeboren afwijkingen
  • Pre-drempel ROP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0 laten vallen
Linker oog dosis
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
  • Cyclomydril
Experimenteel: 1 druppel
Linker oog dosis
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
  • Cyclomydril
Experimenteel: 2 druppel
Linker oog dosis
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
  • Cyclomydril
Actieve vergelijker: 3 druppels
Rechteroogdosis voor alle groepen
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
  • Cyclomydril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verwijding van de pupil in millimeters
Tijdsspanne: bij baseline (nog geen druppels toegediend), 45, 90 en 120 minuten na het druppelen
bij baseline (nog geen druppels toegediend), 45, 90 en 120 minuten na het druppelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren