- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01054027
Studie naar effectieve mydriasis bij te vroeg geboren baby's
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de laagste effectieve dosis te bepalen voor adequate mydriasis bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's moeten oogonderzoeken ondergaan vanaf een leeftijd van ongeveer 4 weken en doorgaan totdat hun netvlies (membraan aan de achterkant van het oog dat licht opvangt en doorgeeft) volgroeid is. Deze examens worden gedaan om te zien of ze ROP hebben ontwikkeld, een ziekte die tot blindheid kan leiden als ze niet wordt behandeld.
De oogarts (oogarts) kijkt door de vergrote pupil (opening aan de voorkant van het oog) om het netvlies te zien. Van het medicijn dat wordt gebruikt om de pupil te verwijden, Cyclomydril, is aangetoond dat het bijwerkingen heeft bij te vroeg geboren baby's. Geen enkele literatuur heeft aangetoond wat de optimale dosis is voor te vroeg geboren baby's. Het beleid van het kinderdagverblijf is om 3 druppels Cyclomydril in elk oog te geven, met tussenpozen van 5 minuten, 45-60 minuten voor een gepland oogonderzoek. We probeerden de dosis te verlagen zonder het examen voor een te kleine pupil uit te stellen.
In het onderzoek wordt elk kind op het moment van het onderzoek gerandomiseerd om ofwel 0, 1 of 2 druppels Cyclomydril in het linkeroog en 3 druppels in het rechteroog te krijgen om als eigen controle te dienen. De zero-drop-groep is gemaakt om het contralaterale (tegenovergestelde oog) effect van 3 druppels in het rechteroog te testen. De grootte van de pupilverwijding wordt gemeten met behulp van de Colvard pupillometer door een pediatrische oogarts-examinator (GVV) die niet was gemaskeerd om de groepsopdracht te bestuderen.
Metingen van de pupilgrootte worden uitgevoerd bij aanvang (vóór enige druppels), 45, 90 en 120 minuten nadat de eerste druppel is gegeven. ROP-screeningonderzoek wordt gedaan bij de eerste gelegenheid om het achterste en perifere netvlies te visualiseren.
Extra druppels worden na 120 minuten gegeven als de waarnemer het examen voor dat punt niet kan voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's die klinisch geïndiceerde netvliesonderzoeken ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire aangeboren afwijkingen
- Pre-drempel ROP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0 laten vallen
Linker oog dosis
|
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1 druppel
Linker oog dosis
|
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 druppel
Linker oog dosis
|
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3 druppels
Rechteroogdosis voor alle groepen
|
gegeven als druppels, voorafgaand aan oogonderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verwijding van de pupil in millimeters
Tijdsspanne: bij baseline (nog geen druppels toegediend), 45, 90 en 120 minuten na het druppelen
|
bij baseline (nog geen druppels toegediend), 45, 90 en 120 minuten na het druppelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Leerlingstoornissen
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
- Mydriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Cyclopentolaat
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 2007-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .