- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01054027
Badanie dotyczące skutecznego rozszerzenia źrenic u wcześniaków
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie najniższej skutecznej dawki odpowiedniego rozszerzenia źrenic u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki muszą przechodzić badania wzroku od około 4 tygodnia życia i kontynuować je do momentu, gdy ich siatkówka (błona w tylnej części oka, która zbiera i przenosi światło) jest w pełni rozwinięta. Egzaminy te są wykonywane w celu sprawdzenia, czy rozwinęła się ROP, choroba, która może prowadzić do ślepoty, jeśli nie jest leczona.
Okulista (okulista) patrzy przez powiększoną źrenicę (otwarcie z przodu oka), aby zobaczyć siatkówkę. Wykazano, że lek rozszerzający źrenicę, Cyclomydril, ma skutki uboczne u wcześniaków. Żadna literatura nie wykazała, jaka jest optymalna dawka dla wcześniaków. Zgodnie z polityką przedszkola należy podawać 3 krople Cyclomydrilu do każdego oka, w odstępach 5-minutowych, 45-60 minut przed planowanym badaniem okulistycznym. Staraliśmy się zmniejszyć dawkę bez opóźniania badania w przypadku źrenicy o zbyt niskim wzroście.
W badaniu każde niemowlę jest przydzielane losowo w czasie badania i otrzymuje 0, 1 lub 2 krople Cyclomydrilu do lewego oka i 3 krople do prawego oka, co służy jako ich własna kontrola. Grupa kropli zero została utworzona w celu przetestowania przeciwstronnego (przeciwnego oka) efektu 3 kropli w prawym oku. Rozmiar rozszerzenia źrenicy jest mierzony za pomocą pupilometru Colvarda przez okulistę dziecięcego (G.V.V.), który nie był zamaskowany podczas przydziału do grupy badawczej.
Pomiary wielkości źrenicy wykonuje się na linii podstawowej (przed podaniem jakichkolwiek kropli), 45, 90 i 120 minut po podaniu pierwszej kropli. Badanie przesiewowe ROP wykonuje się przy pierwszej okazji do uwidocznienia tylnej i obwodowej siatkówki.
Dodatkowe zrzuty są podawane po 120 minutach, jeśli obserwator nie jest w stanie ukończyć egzaminu przed tym momentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki poddawane klinicznie wskazanym badaniom siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone oka
- Przedprogowy ROP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0 Upuść
Dawka dla lewego oka
|
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1 kropla
Dawka dla lewego oka
|
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 krople
Dawka dla lewego oka
|
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 krople
Dawka do prawego oka dla wszystkich grup
|
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozszerzenie źrenicy w milimetrach
Ramy czasowe: na linii podstawowej (nie zakroplono jeszcze kropli), 45, 90 i 120 minut po zakropleniu kropli
|
na linii podstawowej (nie zakroplono jeszcze kropli), 45, 90 i 120 minut po zakropleniu kropli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zaburzenia źrenic
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Rozszerzenie źrenic
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Cyklopentolan
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1% fenylefryny i 0,2% cyklopentolanu
-
Aston UniversityRekrutacyjnyProgresja krótkowzrocznościNowa Zelandia
-
Temple UniversityZakończonyRany szarpane | RanyStany Zjednoczone
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...ZakończonyNadwrażliwość zębiny | Przebarwienia zębówJordania
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchZakończony
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczynioweSzwecja