Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skutecznego rozszerzenia źrenic u wcześniaków

21 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Georgetown University

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie najniższej skutecznej dawki odpowiedniego rozszerzenia źrenic u wcześniaków

Celem tego badania jest porównanie efektu rozszerzającego 0, 1, 2 lub 3 kropli mydriatic (rozszerzających źrenice) u wcześniaków poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym siatkówki (oczu) w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wcześniaki muszą przechodzić badania wzroku od około 4 tygodnia życia i kontynuować je do momentu, gdy ich siatkówka (błona w tylnej części oka, która zbiera i przenosi światło) jest w pełni rozwinięta. Egzaminy te są wykonywane w celu sprawdzenia, czy rozwinęła się ROP, choroba, która może prowadzić do ślepoty, jeśli nie jest leczona.

Okulista (okulista) patrzy przez powiększoną źrenicę (otwarcie z przodu oka), aby zobaczyć siatkówkę. Wykazano, że lek rozszerzający źrenicę, Cyclomydril, ma skutki uboczne u wcześniaków. Żadna literatura nie wykazała, jaka jest optymalna dawka dla wcześniaków. Zgodnie z polityką przedszkola należy podawać 3 krople Cyclomydrilu do każdego oka, w odstępach 5-minutowych, 45-60 minut przed planowanym badaniem okulistycznym. Staraliśmy się zmniejszyć dawkę bez opóźniania badania w przypadku źrenicy o zbyt niskim wzroście.

W badaniu każde niemowlę jest przydzielane losowo w czasie badania i otrzymuje 0, 1 lub 2 krople Cyclomydrilu do lewego oka i 3 krople do prawego oka, co służy jako ich własna kontrola. Grupa kropli zero została utworzona w celu przetestowania przeciwstronnego (przeciwnego oka) efektu 3 kropli w prawym oku. Rozmiar rozszerzenia źrenicy jest mierzony za pomocą pupilometru Colvarda przez okulistę dziecięcego (G.V.V.), który nie był zamaskowany podczas przydziału do grupy badawczej.

Pomiary wielkości źrenicy wykonuje się na linii podstawowej (przed podaniem jakichkolwiek kropli), 45, 90 i 120 minut po podaniu pierwszej kropli. Badanie przesiewowe ROP wykonuje się przy pierwszej okazji do uwidocznienia tylnej i obwodowej siatkówki.

Dodatkowe zrzuty są podawane po 120 minutach, jeśli obserwator nie jest w stanie ukończyć egzaminu przed tym momentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki poddawane klinicznie wskazanym badaniom siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone oka
  • Przedprogowy ROP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0 Upuść
Dawka dla lewego oka
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
  • Cyklomydryl
Eksperymentalny: 1 kropla
Dawka dla lewego oka
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
  • Cyklomydryl
Eksperymentalny: 2 krople
Dawka dla lewego oka
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
  • Cyklomydryl
Aktywny komparator: 3 krople
Dawka do prawego oka dla wszystkich grup
podawane w postaci kropli przed badaniem wzroku
Inne nazwy:
  • Cyklomydryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozszerzenie źrenicy w milimetrach
Ramy czasowe: na linii podstawowej (nie zakroplono jeszcze kropli), 45, 90 i 120 minut po zakropleniu kropli
na linii podstawowej (nie zakroplono jeszcze kropli), 45, 90 i 120 minut po zakropleniu kropli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% fenylefryny i 0,2% cyklopentolanu

Subskrybuj