Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiv mydriasis hos premature spedbarn

21. januar 2010 oppdatert av: Georgetown University

En randomisert kontrollert studie for å bestemme den laveste effektive dosen for adekvat mydriasis hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å sammenligne den utvidende effekten av 0, 1, 2 eller 3 dråper mydriatic (pupillutvidelse) hos premature spedbarn som gjennomgår rutinemessige netthinneundersøkelser (øye) for Retinopati av prematuritet (ROP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn må ha øyeundersøkelser som starter ved ca. 4 ukers alder og fortsetter til netthinnen (membranen på baksiden av øyet som samler og overfører lys) er ferdig utvokst. Disse undersøkelsene gjøres for å se om de har utviklet ROP, en sykdom som kan føre til blindhet hvis den ikke behandles.

Øyelegen (øyelegen) ser gjennom den forstørrede pupillen (åpningen foran på øyet) for å se netthinnen. Legemidlet som brukes til å utvide pupillen, Cyclomydril, har vist seg å ha bivirkninger hos premature barn. Ingen litteratur har vist hva den optimale dosen er for premature babyer. Barnehagens retningslinjer er å gi 3 dråper Cyclomydril i hvert øye, med 5 minutters mellomrom, 45-60 minutter før en planlagt øyeundersøkelse. Vi forsøkte å redusere dosen uten å forsinke undersøkelsen for en underdimensjonert elev.

I studien blir hvert spedbarn randomisert ved undersøkelsestidspunktet til å motta enten 0, 1 eller 2 dråper Cyclomydril i venstre øye og 3 dråper i høyre øye for å tjene som deres egen kontroll. Nulldråpegruppen ble opprettet for å teste den kontralaterale (motsatte øyet) effekten av 3 dråper i høyre øye. Størrelsen på pupillutvidelsen måles ved hjelp av Colvard-pupillometeret av en pediatrisk øyelege (G.V.V.) som ikke var maskert for å studere gruppeoppgaven.

Måling av pupillstørrelse gjøres ved baseline (før eventuelle dråper gitt), 45, 90 og 120 minutter etter at den første dråpen ble gitt. ROP screening eksamen gjøres ved første anledning til å visualisere den bakre og perifere netthinnen.

Ytterligere drops gis etter 120 minutter hvis observatøren ikke er i stand til å fullføre eksamen før det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn som gjennomgår klinisk indiserte netthinneundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære medfødte anomalier
  • ROP før terskel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0 Slipp
Venstre øyedose
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
  • Cyclomydril
Eksperimentell: 1 Slipp
Venstre øyedose
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
  • Cyclomydril
Eksperimentell: 2 dråper
Venstre øyedose
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
  • Cyclomydril
Aktiv komparator: 3 dråper
Høyre øyedose for alle grupper
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
  • Cyclomydril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvidelse av pupillen i millimeter
Tidsramme: ved baseline (ingen dråper ennå instillert), 45, 90 og 120 minutter etter dråper instillert
ved baseline (ingen dråper ennå instillert), 45, 90 og 120 minutter etter dråper instillert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere