- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054027
Studie om effektiv mydriasis hos premature spedbarn
En randomisert kontrollert studie for å bestemme den laveste effektive dosen for adekvat mydriasis hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn må ha øyeundersøkelser som starter ved ca. 4 ukers alder og fortsetter til netthinnen (membranen på baksiden av øyet som samler og overfører lys) er ferdig utvokst. Disse undersøkelsene gjøres for å se om de har utviklet ROP, en sykdom som kan føre til blindhet hvis den ikke behandles.
Øyelegen (øyelegen) ser gjennom den forstørrede pupillen (åpningen foran på øyet) for å se netthinnen. Legemidlet som brukes til å utvide pupillen, Cyclomydril, har vist seg å ha bivirkninger hos premature barn. Ingen litteratur har vist hva den optimale dosen er for premature babyer. Barnehagens retningslinjer er å gi 3 dråper Cyclomydril i hvert øye, med 5 minutters mellomrom, 45-60 minutter før en planlagt øyeundersøkelse. Vi forsøkte å redusere dosen uten å forsinke undersøkelsen for en underdimensjonert elev.
I studien blir hvert spedbarn randomisert ved undersøkelsestidspunktet til å motta enten 0, 1 eller 2 dråper Cyclomydril i venstre øye og 3 dråper i høyre øye for å tjene som deres egen kontroll. Nulldråpegruppen ble opprettet for å teste den kontralaterale (motsatte øyet) effekten av 3 dråper i høyre øye. Størrelsen på pupillutvidelsen måles ved hjelp av Colvard-pupillometeret av en pediatrisk øyelege (G.V.V.) som ikke var maskert for å studere gruppeoppgaven.
Måling av pupillstørrelse gjøres ved baseline (før eventuelle dråper gitt), 45, 90 og 120 minutter etter at den første dråpen ble gitt. ROP screening eksamen gjøres ved første anledning til å visualisere den bakre og perifere netthinnen.
Ytterligere drops gis etter 120 minutter hvis observatøren ikke er i stand til å fullføre eksamen før det tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn som gjennomgår klinisk indiserte netthinneundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Okulære medfødte anomalier
- ROP før terskel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0 Slipp
Venstre øyedose
|
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 Slipp
Venstre øyedose
|
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 dråper
Venstre øyedose
|
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 dråper
Høyre øyedose for alle grupper
|
gitt som dråper før øyeundersøkelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvidelse av pupillen i millimeter
Tidsramme: ved baseline (ingen dråper ennå instillert), 45, 90 og 120 minutter etter dråper instillert
|
ved baseline (ingen dråper ennå instillert), 45, 90 og 120 minutter etter dråper instillert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Elevlidelser
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Mydriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Syklopentolat
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 2007-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .