Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hatékony mydriasisról koraszülötteknél

2010. január 21. frissítette: Georgetown University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a koraszülött csecsemők megfelelő mydriasisának legalacsonyabb hatásos dózisának meghatározására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa 0, 1, 2 vagy 3 csepp mydriatikus (pupillatágulat) tágító hatását koraszülött csecsemőknél, akik rutin retina (szem) szűrővizsgálaton esnek át koraszülöttek retinopátiája (ROP) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A koraszülötteknél körülbelül 4 hetes koruktól szemvizsgálatot kell végezni, és addig kell folytatni, amíg retinájuk (a szem hátsó részén található membrán, amely összegyűjti és továbbítja a fényt) teljesen megnő. Ezeket a vizsgálatokat annak megállapítására végzik, hogy nem alakult-e ki náluk ROP, egy olyan betegség, amely kezelés nélkül vaksághoz vezethet.

A szemész (szemorvos) átnéz a megnagyobbodott pupillán (a szem elülső részén nyílik), hogy meglássa a retinát. A pupillatágításra használt gyógyszerről, a Cyclomydrilről kimutatták, hogy mellékhatásai vannak koraszülötteknél. Egyetlen irodalom sem mutatta be, hogy koraszülötteknél mi az optimális adag. Az óvoda szabályzata szerint 3 csepp Cyclomydril-t kell adni mindkét szembe, 5 perces időközönként, 45-60 perccel a tervezett szemvizsgálat előtt. Arra törekedtünk, hogy csökkentsük az adagot anélkül, hogy elhalasztottuk volna a vizsgálatot egy kisméretű tanuló esetében.

A vizsgálat során minden csecsemőt a vizsgálat időpontjában véletlenszerűen besorolnak, hogy 0, 1 vagy 2 csepp Cyclomydrilt kapjanak a bal szemébe és 3 cseppet a jobb szemébe, hogy saját kontrollként szolgáljanak. A nulla csepp csoportot azért hozták létre, hogy teszteljék 3 csepp ellenoldali (ellentétes szem) hatását a jobb szemben. A pupilla tágulási méretét a Colvard-pupillométerrel méri egy gyermekszemész vizsgáló (G.V.V.), aki nem volt maszkos a vizsgálati csoportba való beosztáshoz.

A pupilla méretének mérése a kiinduláskor (bármilyen csepp beadása előtt), 45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után történik. A ROP szűrővizsgálat az első alkalommal történik a hátsó és perifériás retina vizualizálására.

További cseppek 120 perc után járnak, ha a megfigyelő nem tudja befejezni a vizsgát az adott pont előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akik klinikailag indokolt retinavizsgálaton estek át

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szem anomáliák
  • Küszöb előtti ROP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0 csepp
Bal szem adagja
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
  • Cyclomydril
Kísérleti: 1 csepp
Bal szem adagja
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
  • Cyclomydril
Kísérleti: 2 csepp
Bal szem adagja
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
  • Cyclomydril
Aktív összehasonlító: 3 csepp
Jobb szem adag minden csoportnak
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
  • Cyclomydril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a pupilla tágulása milliméterben
Időkeret: a kiinduláskor (még nincs csepp csepp), 45, 90 és 120 perccel a cseppek becsepegtetése után
a kiinduláskor (még nincs csepp csepp), 45, 90 és 120 perccel a cseppek becsepegtetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel