- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01054027
Tanulmány a hatékony mydriasisról koraszülötteknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a koraszülött csecsemők megfelelő mydriasisának legalacsonyabb hatásos dózisának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülötteknél körülbelül 4 hetes koruktól szemvizsgálatot kell végezni, és addig kell folytatni, amíg retinájuk (a szem hátsó részén található membrán, amely összegyűjti és továbbítja a fényt) teljesen megnő. Ezeket a vizsgálatokat annak megállapítására végzik, hogy nem alakult-e ki náluk ROP, egy olyan betegség, amely kezelés nélkül vaksághoz vezethet.
A szemész (szemorvos) átnéz a megnagyobbodott pupillán (a szem elülső részén nyílik), hogy meglássa a retinát. A pupillatágításra használt gyógyszerről, a Cyclomydrilről kimutatták, hogy mellékhatásai vannak koraszülötteknél. Egyetlen irodalom sem mutatta be, hogy koraszülötteknél mi az optimális adag. Az óvoda szabályzata szerint 3 csepp Cyclomydril-t kell adni mindkét szembe, 5 perces időközönként, 45-60 perccel a tervezett szemvizsgálat előtt. Arra törekedtünk, hogy csökkentsük az adagot anélkül, hogy elhalasztottuk volna a vizsgálatot egy kisméretű tanuló esetében.
A vizsgálat során minden csecsemőt a vizsgálat időpontjában véletlenszerűen besorolnak, hogy 0, 1 vagy 2 csepp Cyclomydrilt kapjanak a bal szemébe és 3 cseppet a jobb szemébe, hogy saját kontrollként szolgáljanak. A nulla csepp csoportot azért hozták létre, hogy teszteljék 3 csepp ellenoldali (ellentétes szem) hatását a jobb szemben. A pupilla tágulási méretét a Colvard-pupillométerrel méri egy gyermekszemész vizsgáló (G.V.V.), aki nem volt maszkos a vizsgálati csoportba való beosztáshoz.
A pupilla méretének mérése a kiinduláskor (bármilyen csepp beadása előtt), 45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után történik. A ROP szűrővizsgálat az első alkalommal történik a hátsó és perifériás retina vizualizálására.
További cseppek 120 perc után járnak, ha a megfigyelő nem tudja befejezni a vizsgát az adott pont előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akik klinikailag indokolt retinavizsgálaton estek át
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szem anomáliák
- Küszöb előtti ROP
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0 csepp
Bal szem adagja
|
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1 csepp
Bal szem adagja
|
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 csepp
Bal szem adagja
|
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 csepp
Jobb szem adag minden csoportnak
|
cseppek formájában adják be a szemvizsgálat előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pupilla tágulása milliméterben
Időkeret: a kiinduláskor (még nincs csepp csepp), 45, 90 és 120 perccel a cseppek becsepegtetése után
|
a kiinduláskor (még nincs csepp csepp), 45, 90 és 120 perccel a cseppek becsepegtetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Pupilla zavarok
- Retina betegségek
- Koraszülés
- Koraszülöttkori retinopátia
- Mydriasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Ciklopentolát
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .