早产儿有效散瞳的研究
2010年1月21日 更新者：Georgetown University
一项确定早产儿充分散瞳的最低有效剂量的随机对照试验
本研究的目的是比较 0、1、2 或 3 滴散瞳（散瞳）对接受早产儿视网膜病变 (ROP) 常规视网膜（眼）筛查检查的早产儿的扩张效果。
研究概览
详细说明
早产儿需要从大约 4 周大开始进行眼科检查，一直持续到他们的视网膜（眼睛后部收集和传输光线的膜）完全发育。 进行这些检查是为了查看他们是否患有 ROP，这种疾病如果不治疗会导致失明。
眼科医生（眼科医生）通过放大的瞳孔（在眼前张开）观察视网膜。 用于扩大瞳孔的药物 Cyclomydril 已被证明对早产儿有副作用。 没有文献表明早产儿的最佳剂量是多少。 育儿政策是在预定的眼科检查前 45-60 分钟，每隔 5 分钟给每只眼睛滴 3 滴环嘧啶。 我们试图在不延误体型过小学生的考试的情况下减少剂量。
在这项研究中，每个婴儿在检查时被随机分配到左眼接受 0、1 或 2 滴 Cyclomydril，右眼接受 3 滴，作为他们自己的对照。 创建零滴组是为了测试右眼 3 滴的对侧（对眼）效果。 瞳孔散大大小由小儿眼科检查员 (G.V.V.) 使用 Colvard 瞳孔计测量，该检查员未隐瞒研究组分配。
瞳孔大小的测量是在基线（任何滴之前）、第一次滴之后 45、90 和 120 分钟进行的。 ROP 筛查检查是在第一次有机会观察后部和周边视网膜时进行的。
如果观察员无法在该点之前完成考试，则在 120 分钟时给予额外的下降。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受有临床指征的视网膜检查的早产儿
排除标准：
- 眼部先天性异常
- 阈值前 ROP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0 掉落
左眼剂量
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在眼科检查之前以滴剂形式给药
其他名称：
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实验性的：1 滴
左眼剂量
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在眼科检查之前以滴剂形式给药
其他名称：
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实验性的：2滴
左眼剂量
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在眼科检查之前以滴剂形式给药
其他名称：
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有源比较器：3滴
所有组的右眼剂量
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在眼科检查之前以滴剂形式给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以毫米为单位的瞳孔扩张
大体时间：在基线（尚未滴入）、滴入后 45、90 和 120 分钟
|
在基线（尚未滴入）、滴入后 45、90 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monisha Bahri, MD、Georgetown University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月21日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007-109
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