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Studio sulla midriasi efficace nei neonati prematuri

21 gennaio 2010 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio controllato randomizzato per determinare la dose efficace più bassa per un'adeguata midriasi nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dilatante di 0, 1, 2 o 3 gocce di midriatico (dilatazione della pupilla) nei neonati prematuri sottoposti a esami di screening retinici (oculari) di routine per la retinopatia del prematuro (ROP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri devono sottoporsi a esami oculistici a partire da circa 4 settimane di età e continuare fino a quando le loro retine (membrana nella parte posteriore dell'occhio che raccoglie e trasferisce la luce) non sono completamente cresciute. Questi esami servono per vedere se hanno sviluppato la ROP, una malattia che può portare alla cecità se non trattata.

L'oftalmologo (oculista) guarda attraverso la pupilla allargata (che si apre nella parte anteriore dell'occhio) per vedere la retina. Il farmaco utilizzato per dilatare la pupilla, Cyclomydril, ha dimostrato di avere effetti collaterali nei neonati prematuri. Nessuna letteratura ha mostrato quale sia la dose ottimale per i neonati prematuri. La politica della scuola materna è di somministrare 3 gocce di Cyclomydril in ciascun occhio, a intervalli di 5 minuti, 45-60 minuti prima di un esame oculistico programmato. Abbiamo cercato di ridurre la dose senza ritardare l'esame per un alunno sottodimensionato.

Nello studio, ogni bambino viene randomizzato al momento dell'esame per ricevere 0, 1 o 2 gocce di Cyclomydril nell'occhio sinistro e 3 gocce nell'occhio destro per fungere da controllo. Il gruppo a goccia zero è stato creato per testare l'effetto controlaterale (occhio opposto) di 3 gocce nell'occhio destro. La dimensione della dilatazione della pupilla viene misurata utilizzando il pupillometro di Colvard da un esaminatore oftalmologo pediatrico (G.V.V.) che non era mascherato dall'assegnazione del gruppo di studio.

Le misurazioni della dimensione della pupilla vengono effettuate al basale (prima della somministrazione di qualsiasi goccia), 45, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione della prima goccia. L'esame di screening ROP viene eseguito alla prima occasione per visualizzare la retina posteriore e periferica.

Ulteriori gocce vengono fornite a 120 minuti se l'osservatore non è in grado di completare l'esame prima di quel punto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri sottoposti a esami retinici clinicamente indicati

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite oculari
  • POR pre-soglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0 Goccia
Dose all'occhio sinistro
dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
  • Ciclomidril
Sperimentale: 1 goccia
Dose all'occhio sinistro
dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
  • Ciclomidril
Sperimentale: 2 goccia
Dose all'occhio sinistro
dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
  • Ciclomidril
Comparatore attivo: 3 gocce
Dose occhio destro per tutti i gruppi
dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
  • Ciclomidril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dilatazione della pupilla in millimetri
Lasso di tempo: al basale (nessuna goccia ancora instillata), 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione delle gocce
al basale (nessuna goccia ancora instillata), 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione delle gocce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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