- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01054027
Studio sulla midriasi efficace nei neonati prematuri
Uno studio controllato randomizzato per determinare la dose efficace più bassa per un'adeguata midriasi nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri devono sottoporsi a esami oculistici a partire da circa 4 settimane di età e continuare fino a quando le loro retine (membrana nella parte posteriore dell'occhio che raccoglie e trasferisce la luce) non sono completamente cresciute. Questi esami servono per vedere se hanno sviluppato la ROP, una malattia che può portare alla cecità se non trattata.
L'oftalmologo (oculista) guarda attraverso la pupilla allargata (che si apre nella parte anteriore dell'occhio) per vedere la retina. Il farmaco utilizzato per dilatare la pupilla, Cyclomydril, ha dimostrato di avere effetti collaterali nei neonati prematuri. Nessuna letteratura ha mostrato quale sia la dose ottimale per i neonati prematuri. La politica della scuola materna è di somministrare 3 gocce di Cyclomydril in ciascun occhio, a intervalli di 5 minuti, 45-60 minuti prima di un esame oculistico programmato. Abbiamo cercato di ridurre la dose senza ritardare l'esame per un alunno sottodimensionato.
Nello studio, ogni bambino viene randomizzato al momento dell'esame per ricevere 0, 1 o 2 gocce di Cyclomydril nell'occhio sinistro e 3 gocce nell'occhio destro per fungere da controllo. Il gruppo a goccia zero è stato creato per testare l'effetto controlaterale (occhio opposto) di 3 gocce nell'occhio destro. La dimensione della dilatazione della pupilla viene misurata utilizzando il pupillometro di Colvard da un esaminatore oftalmologo pediatrico (G.V.V.) che non era mascherato dall'assegnazione del gruppo di studio.
Le misurazioni della dimensione della pupilla vengono effettuate al basale (prima della somministrazione di qualsiasi goccia), 45, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione della prima goccia. L'esame di screening ROP viene eseguito alla prima occasione per visualizzare la retina posteriore e periferica.
Ulteriori gocce vengono fornite a 120 minuti se l'osservatore non è in grado di completare l'esame prima di quel punto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri sottoposti a esami retinici clinicamente indicati
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite oculari
- POR pre-soglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0 Goccia
Dose all'occhio sinistro
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dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
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Sperimentale: 1 goccia
Dose all'occhio sinistro
|
dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2 goccia
Dose all'occhio sinistro
|
dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 3 gocce
Dose occhio destro per tutti i gruppi
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dato come gocce, prima dell'esame della vista
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
dilatazione della pupilla in millimetri
Lasso di tempo: al basale (nessuna goccia ancora instillata), 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione delle gocce
|
al basale (nessuna goccia ancora instillata), 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione delle gocce
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Disturbi della pupilla
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Ciclopentolato
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-109
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Prove cliniche su 1% di fenilefrina e 0,2% di ciclopentolato
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