再発前立腺がんの男性の治療における塩酸シナカルセト
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
根治的な局所療法が失敗した生化学的に再発した前立腺がん患者のPSAレベルに対する塩酸シナカルセトの効果を評価する第II相試験
この第 II 相試験では、塩酸シナカルセットが再発前立腺がんの男性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
塩酸シナカルセトは、以前の治療に反応しなかった再発前立腺がん患者の前立腺特異抗原（PSA）レベルを低下させるのに有効である可能性がある
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 塩酸シナカルセット（Sensipar）30 mg による 1 日 1 回の治療により、生化学的に再発した前立腺がん患者の血清前立腺特異抗原（PSA）値の上昇率が治療前と比較して低下するという仮説を検証する。根治的な局所療法は失敗した。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、塩酸シナカルセトを1日1回(QD)、20週間経口(PO)投与されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります
- 第一選択療法としての手術後に再発した患者（「手術失敗」）
- PSA要件は0.2ng/ml以上です
- 第一選択療法としての放射線治療後に再発した患者の場合、適格性は「フェニックス基準」、つまりPSA最低値を2 ng/mL上回ることに従います。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- 顆粒球 >= 1000/uL
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl
- 総血清カルシウム > 9.0 かつ < 10.5 mg/dl
- 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
- 血小板数 >=100,000/μL
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
- 総テストステロン >= 50 ng/dL
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）署名する意欲があること。
除外基準:
- 生存期間が3か月未満となる重篤な医学的疾患
- 活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 出血性疾患
- 転移性疾患のX線検査による証拠（骨スキャン陽性または腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）など）
- 低カルシウム血症または発作性疾患の病歴
- シナカルセット（シナカルセット塩酸塩）の成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（塩酸シナカルセット）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、塩酸シナカルセトを 20 週間 QD で投与されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PSA上昇率
時間枠：24週間
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治療後と登録前の PSA の違い。複数の PSA 測定値を取得した患者の場合、それらの測定値の中央値を使用して、参加者の PSA 後のレベルを推定します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性の簡単な性的記録によって評価される生活の質（QOL）の変化
時間枠：最長20週間
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男性の簡単な性的目録は、性欲、勃起、射精などの下位尺度を含む 11 の質問からなる評価です。
スコアが合計されて 1 ～ 45 の範囲の全体スコアが生成され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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最長20週間
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拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) によるホルモン評価スケールの変更
時間枠：20週間まで
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) は、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを評価するために設計された包括的な手段です。
Epic は 2 つのスコアを作成します。1 つは機能 (5 項目)、もう 1 つは迷惑 (6 項目) です。
各項目の回答は 0 ～ 100 のスケールで標準化されています。
どちらのスケールでも、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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20週間まで
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がん治療の前立腺機能評価 (FACT-P) の変更
時間枠：20週間まで
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FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された多次元の自己報告 QoL 手段です。
これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、前立腺関連症状を評価するための 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。
各項目は 0 ～ 4 のリッカート タイプ スケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインの下位スケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。
すべてのサブスケール項目が合計されます。
スコア範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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20週間まで
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総テストステロンと遊離テストステロンの変化
時間枠：最長20週間
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検出可能な差異は、対応のある t 検定アプローチを使用して推定されます。
実験室測定値は、個々の共変量を調整する混合モデルアプローチによるすべての測定値を使用して縦断的に分析されます。
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最長20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K.C. Balaji, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009741
- NCI-2009-01514 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98309 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。