Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинакальцет гидрохлорид при лечении мужчин с рецидивирующим раком простаты

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II для оценки влияния цинакалцета гидрохлорида на уровень ПСА у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы после неудачной радикальной местной терапии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо гидрохлорид цинакальцета действует при лечении мужчин с рецидивирующим раком простаты. Цинакальцет гидрохлорид может быть эффективным средством для снижения уровня простатспецифического антигена (ПСА) у пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы, который не ответил на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что прием 30 мг цинакалцета гидрохлорида (Сенсипар) один раз в день снижает скорость повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови по сравнению со значениями ПСА до лечения у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы после безуспешная радикальная местная терапия.

КОНТУР:

Пациенты получают цинакалцета гидрохлорид перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 20 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы.
  • Для пациентов с рецидивом заболевания после операции в качестве терапии первой линии («хирургические неудачи»)
  • Требуемый уровень ПСА составляет 0,2 нг/мл или выше.
  • Для пациентов с рецидивом заболевания после лучевой терапии в качестве терапии первой линии соответствие требованиям соответствует «критериям Феникса», то есть повышение уровня ПСА на 2 нг/мл по сравнению с надиром.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Гранулоциты >= 1000/мкл
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
  • Общий кальций сыворотки > 9,0 и < 10,5 мг/дл
  • Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • Количество тромбоцитов >=100 000/мкл
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
  • Общий тестостерон >= 50 нг/дл
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (напрямую или через законного представителя)

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское заболевание, ограничивающее выживаемость менее чем 3 месяцами.
  • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Геморрагическое расстройство
  • Любые рентгенологические признаки метастатического заболевания, включая положительное сканирование костей или компьютерную томографию (КТ) брюшной полости/таза
  • Гипокальциемия или судорожное расстройство в анамнезе
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов цинакальцета (цинакальцета гидрохлорид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (цинакальцета гидрохлорид)
Пациенты получают цинакалцета гидрохлорид перорально QD в течение 20 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивное исследование
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительное исследование
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: администрирование анкеты
Дополнительное исследование
Лекарство: цинакальцет гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мимпара
  • Сенсипар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повышения сывороточного ПСА
Временное ограничение: 24 недели
Разница между ПСА после лечения и ПСА до зачисления. Для тех, у кого было несколько показателей ПСА после, мы используем медиану этих показателей для оценки уровня ПСА участника после.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) по оценке краткого опросника сексуальной активности мужчин
Временное ограничение: До 20 недель
Краткий мужской сексуальный опросник представляет собой оценку из 11 вопросов, включая субшкалы: половое влечение, эрекция, эякуляция. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 1 до 45, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
До 20 недель
Изменение шкалы гормональной оценки по сравнению с составным индексом расширенного рака предстательной железы (EPIC)
Временное ограничение: до 20 недель
Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) представляет собой всеобъемлющий инструмент, предназначенный для оценки функции пациента и беспокойства после лечения рака предстательной железы. Epic выдает две оценки: одну за функцию (5 баллов), а другую за беспокойство (6 баллов). Ответ по каждому пункту стандартизирован по шкале от 0 до 100. По обеим шкалам более высокие баллы указывают на худшие результаты.
до 20 недель
Изменение функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: до 20 недель
FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области, а также глобальной оценки качества жизни. Все элементы подшкалы суммируются. Диапазон очков 0-156. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
до 20 недель
Изменение общего и свободного тестостерона
Временное ограничение: До 20 недель
Обнаруживаемая разница оценивается с использованием парного t-критерия. Лабораторные показатели также будут анализироваться в продольном направлении с использованием всех показателей с использованием подхода смешанной модели с поправкой на отдельные ковариаты.
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться