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Cinacalcethydrochlorid bei der Behandlung von Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cinacalcethydrochlorid auf den PSA-Spiegel bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach fehlgeschlagener definitiver lokaler Therapie

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Cinacalcethydrochlorid bei der Behandlung von Männern mit wiederkehrendem Prostatakrebs wirkt. Cinacalcethydrochlorid kann bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat, die Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) wirksam senken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass eine einmal tägliche Behandlung mit 30 mg Cinacalcethydrochlorid (Sensipar) die Anstiegsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum im Vergleich zu den PSA-Werten vor der Behandlung bei Patienten mit danach biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs verringert erfolglose definitive lokale Therapie.

UMRISS:

Patienten erhalten 20 Wochen lang einmal täglich (QD) Cinacalcethydrochlorid oral (PO), sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben
  • Für Patienten mit wiederkehrenden Erkrankungen nach einer Operation als Erstlinientherapie („Operationsversagen“)
  • Die PSA-Anforderung beträgt 0,2 ng/ml oder mehr
  • Für Patienten, bei denen nach Bestrahlung als Erstlinientherapie eine wiederkehrende Erkrankung auftritt, folgt die Eignung den „Phoenix-Kriterien“, d. h. einem Anstieg von 2 ng/ml über dem PSA-Nadir
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulozyten >= 1000/µL
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Gesamtserumkalzium > 9,0 und < 10,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Thrombozytenzahl >=100.000/ul
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Gesamttestosteron >= 50 ng/dl
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 3 Monate beschränken würde
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Hämorrhagische Störung
  • Alle radiologischen Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, einschließlich positiver Knochenscans oder Computertomographie (CT) von Bauch/Becken
  • Vorgeschichte von Hypokalzämie oder Anfallsleiden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Cinacalcet (Cinacalcethydrochlorid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cinacalcethydrochlorid)
Patienten erhalten 20 Wochen lang Cinacalcethydrochlorid PO QD, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Arzneimittel: Cinacalcethydrochlorid
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Mimpara
  • Sensipar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstiegsrate des Serum-PSA
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen dem PSA nach der Behandlung und dem PSA vor der Einschreibung. Für diejenigen mit mehreren PSA-Werten nach der Behandlung verwenden wir den Median dieser Messwerte, um den PSA-Wert des Teilnehmers nach der Aufnahme zu schätzen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), bewertet durch das kurze männliche Sexualinventar
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Das Brief Male Sexual Inventory ist ein 11-Fragen-Test mit Unterskalen: Sexualtrieb, Erektionen, Ejakulation. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 1 bis 45 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
Bis zu 20 Wochen
Änderung der hormonellen Bewertungsskala gegenüber dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Epic erstellt zwei Bewertungen, eine für die Funktion (5 Items) und die andere für den Ärger (6 Items). Die Antwort für jedes Item ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Für beide Skalen bedeuten höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
bis zu 20 Wochen
Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Das FACT-P ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität, das speziell für den Einsatz bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und wird durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von Prostatasymptomen ergänzt. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jede Domäne sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen. Alle Subskalenitems werden zu einer Summe summiert. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 156. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
bis zu 20 Wochen
Veränderung des gesamten und freien Testosterons
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der erkennbare Unterschied wird mithilfe eines gepaarten T-Test-Ansatzes geschätzt. Das Labormaß wird auch längsschnittlich analysiert, wobei alle Maße mit einem gemischten Modellansatz unter Berücksichtigung einzelner Kovariaten verwendet werden.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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