Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cinacalcethydroklorid vid behandling av män med återkommande prostatacancer

2 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie för att bedöma effekten av Cinacalcethydroklorid på PSA-nivåer hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer efter misslyckad definitiv lokal terapi

Denna fas II-studie studerar hur väl cinacalcethydroklorid fungerar vid behandling av män med återkommande prostatacancer. Cinacalcethydroklorid kan vara effektivt för att sänka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med återkommande prostatacancer som inte har svarat på tidigare behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa hypotesen att behandling en gång dagligen med 30 mg cinacalcethydroklorid (Sensipar) kommer att minska ökningshastigheten av serumprostataspecifikt antigen (PSA) jämfört med PSA-värden före behandling hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer efter misslyckad definitiv lokal terapi.

SKISSERA:

Patienter får cinacalcethydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 20 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata
  • För patienter som har återkommande sjukdom efter operation som förstahandsbehandling ("kirurgiska misslyckanden")
  • PSA-kravet är 0,2 ng/ml eller högre
  • För patienter som har återkommande sjukdom efter strålning som förstahandsbehandling, följer behörigheten "Phoenix-kriterierna", det vill säga en ökning med 2 ng/ml över PSA-nadir
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Granulocyter >= 1000/ul
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Totalt serumkalcium > 9,0 och < 10,5 mg/dl
  • Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Trombocytantal >=100 000/uL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Totalt testosteron >= 50 ng/dL
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till mindre än 3 månader
  • Aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Hemorragisk störning
  • Alla röntgenbevis på metastaserande sjukdom inklusive positiv benskanning eller datortomografi (CT) buk/bäcken
  • Historik av hypokalcemi eller krampanfall
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i cinacalcet (cinacalcethydroklorid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cinacalcethydroklorid)
Patienter får cinacalcethydroklorid PO QD i 20 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativ studie
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudie
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: enkätadministration
Sidostudie
Läkemedel: cinacalcethydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Mimpara
  • Sensipar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökningstakt för serum-PSA
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden mellan PSA efter behandling och pre-inskrivning. För dem med flera PSA-mått post använder vi medianen för dessa mått för att uppskatta deltagarens post PSA-nivå.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) som bedömts av den korta manliga sexuella inventeringen
Tidsram: Upp till 20 veckor
The Brief Male Sexual Inventory är en bedömning av 11 frågor inklusive underskalor: sexlust, erektion, utlösning. Poängen summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 1-45, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Upp till 20 veckor
Förändring i Hormonal Assessment Scale Från Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: upp till 20 veckor
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett omfattande instrument utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer. Epic producerar två poäng, en för funktion (5 objekt) och den andra för besvär (6 objekt). Svaret för varje objekt är standardiserat till en skala från 0 till 100. För båda skalorna indikerar högre poäng sämre resultat.
upp till 20 veckor
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsram: upp till 20 veckor
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalepoäng för varje domän, såväl som ett globalt QoL-poäng. Alla subskaleposter summeras till en total. Poängintervallet är 0-156. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
upp till 20 veckor
Förändring i totalt och fritt testosteron
Tidsram: Upp till 20 veckor
Den detekterbara skillnaden uppskattas med hjälp av en parad t-testmetod. Labbmåttet kommer också att analyseras longitudinellt med alla mått med en blandad modellansats som justerar för individuella kovariater.
Upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera