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재발성 전립선암이 있는 남성을 치료하는 Cinacalcet Hydrochloride

2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

최종 국소 요법에 실패한 후 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 PSA 수치에 대한 Cinacalcet Hydrochloride의 효과를 평가하기 위한 2상 시험

이 2상 시험은 cinacalcet hydrochloride가 재발성 전립선암 남성 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. 시나칼셋 염산염은 이전 치료에 반응하지 않는 재발성 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 낮추는 데 효과적일 수 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 30mg의 cinacalcet hydrochloride(Sensipar)로 1일 1회 치료하면 생화학적으로 재발한 전립선암 환자에서 치료 전 PSA 값과 비교하여 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 상승률이 감소할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 결정적인 국소 치료에 실패했습니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 1일 1회(QD) cinacalcet hydrochloride를 경구(PO) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  • 1차 요법으로 수술 후 질병이 재발한 환자의 경우("수술 실패")
  • PSA 요구 사항은 0.2ng/ml 이상입니다.
  • 1차 요법으로 방사선 치료 후 재발성 질환이 있는 환자의 경우 적격성은 "Phoenix 기준"을 따릅니다. 즉, PSA 최저치에 비해 2ng/mL 상승
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 과립구 >= 1000/uL
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
  • 총 혈청 칼슘 > 9.0 및 < 10.5 mg/dl
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
  • 혈소판 수 >=100,000/uL
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
  • 총 테스토스테론 >= 50ng/dL
  • 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명할 의사가 있음(직접 또는 법적 대리인을 통해)

제외 기준:

  • 생존을 3개월 미만으로 제한하는 심각한 의학적 질병
  • 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 출혈성 장애
  • 양성 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 복부/골반을 포함한 전이성 질환의 모든 방사선학적 증거
  • 저칼슘혈증 또는 발작 장애의 병력
  • cinacalcet(cinacalcet hydrochloride) 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(시나칼세트염산염)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 cinacalcet hydrochloride PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시나칼셋 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 밈파라
  • 센시파르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PSA 상승률
기간: 24주
치료 후 및 등록 전 PSA의 차이. 사후 PSA 측정이 여러 개인 경우 해당 측정의 중앙값을 사용하여 참가자의 PSA 수준을 추정합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 남성 성적 목록으로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 최대 20주
간략한 남성 성적 목록은 성욕, 발기, 사정과 같은 하위 척도를 포함하는 11개의 질문 평가입니다. 점수는 1-45 범위의 전체 점수를 생성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 20주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에서 호르몬 평가 척도의 변화
기간: 최대 20주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. Epic은 두 개의 점수를 생성합니다. 하나는 기능(5개 항목)이고 다른 하나는 귀찮음(6개 항목)입니다. 각 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 두 척도 모두 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 20주
암 치료-전립선 기능 평가의 변화(FACT-P)
기간: 최대 20주
FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 각 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다. 모든 하위 척도 항목은 합계로 합산됩니다. 점수 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 20주
총 및 자유 테스토스테론의 변화
기간: 최대 20주
감지 가능한 차이는 쌍을 이룬 t-검정 접근법을 사용하여 추정됩니다. 실험실 측정은 또한 개별 공변량에 대해 조정되는 혼합 모델 접근 방식으로 모든 측정을 사용하여 세로로 분석됩니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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