Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinakalseettihydrokloridi toistuvan eturauhassyövän hoidossa miehillä

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II koe sinakalseettihydrokloridin vaikutuksen PSA-tasoihin arvioimiseksi potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä epäonnistuneen lopullisen paikallishoidon jälkeen

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sinakalseettihydrokloridi toimii hoidettaessa miehiä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä. Sinakalseettihydrokloridi voi olla tehokas eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasojen alentamisessa potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesi, että hoito kerran päivässä 30 mg:lla sinakalseettihydrokloridia (Sensipar) vähentää seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousunopeutta verrattuna hoitoa edeltäviin PSA-arvoihin potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä lopullinen paikallinen hoito epäonnistui.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sinakalseettihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 20 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaille, joilla on toistuva sairaus leikkauksen jälkeen ensisijaisena hoitona ("kirurgiset epäonnistumiset")
  • PSA-vaatimus on 0,2 ng/ml tai enemmän
  • Potilaille, joilla on uusiutuva sairaus ensilinjan sädehoidon jälkeen, kelpoisuus noudattaa "Phoenix-kriteereitä" eli 2 ng/ml nousua PSA-mataliarvoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Granulosyytit >= 1000/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Seerumin kokonaiskalsium > 9,0 ja < 10,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä >=100 000/ul
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
  • Kokonaistestosteroni >= 50 ng/dl
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Hemorraginen häiriö
  • Kaikki röntgenkuvat metastaattisesta sairaudesta, mukaan lukien positiivinen luukuvaus tai tietokonetomografia (CT) vatsa/lantio
  • Hypokalsemia tai kohtaushäiriö historiassa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin sinakalseetin (sinakalseettihydrokloridin) aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sinakalseettihydrokloridi)
Potilaat saavat sinakalseettihydrokloridia PO QD 20 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimus
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimus
Lääke: sinakalseettihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mimpara
  • Sensipar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin PSA:n nousunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon jälkeisen ja ilmoittautumisen jälkeisen PSA:n ero. Niille, joilla on useita PSA-mittauksia postin jälkeen, käytämme näiden mittojen mediaania arvioidaksemme osallistujan jälkeisen PSA-tason.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) lyhyen miesten seksuaalisen inventaarion perusteella
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Lyhyt miesseksuaalikartoitus on 11 kysymyksen arviointi, joka sisältää ala-asteikot: seksihalu, erektio, siemensyöksy. Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä välillä 1-45, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
Jopa 20 viikkoa
Hormonaalisen arviointiasteikon muutos laajentuneesta eturauhassyöpäindeksiyhdistelmästä (EPIC)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Epic tuottaa kaksi pistemäärää, yhden funktiolle (5 kohdetta) ja toisen vaivaa (6 kohdetta). Jokaisen kohteen vastaus on standardoitu asteikolla 0-100. Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
jopa 20 viikkoa
Muutos eturauhasen syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-P)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva QoL-instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle. Kaikki aliasteikon kohteet lasketaan yhteen. Pisteiden vaihteluväli on 0-156. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
jopa 20 viikkoa
Kokonais- ja vapaan testosteronin muutos
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Havaittava ero arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä. Laboratoriomitta analysoidaan myös pitkittäisesti käyttämällä kaikkia mittareita sekamallin lähestymistavalla, joka mukautuu yksittäisiin kovariaatteihin.
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa