Cloridrato de cinacalcete no tratamento de homens com câncer de próstata recorrente
2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo de fase II para avaliar o efeito do cloridrato de cinacalcete nos níveis de PSA em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente após falha na terapia local definitiva
Este estudo de fase II está estudando a eficácia do cloridrato de cinacalcet no tratamento de homens com câncer de próstata recorrente.
O cloridrato de cinacalcete pode ser eficaz na redução dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes com câncer de próstata recorrente que não respondeu ao tratamento anterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para testar a hipótese de que o tratamento uma vez ao dia com 30 mg de cloridrato de cinacalcete (Sensipar) reduzirá a taxa de aumento do antígeno específico da próstata (PSA) sérico em comparação com os valores de PSA pré-tratamento em indivíduos com câncer de próstata bioquimicamente recorrente após falha na terapia local definitiva.
CONTORNO:
Os pacientes recebem cloridrato de cinacalcete por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 20 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente
- Para pacientes com doença recorrente após cirurgia como terapia de primeira linha ("falhas cirúrgicas")
- O requisito de PSA é de 0,2 ng/ml ou superior
- Para pacientes com doença recorrente após radioterapia como terapia de primeira linha, a elegibilidade segue os "critérios de Phoenix", ou seja, um aumento de 2 ng/mL sobre o nadir do PSA
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Granulócitos >= 1000/uL
- Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl
- Cálcio sérico total > 9,0 e < 10,5 mg/dl
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- Contagem de plaquetas >=100.000/uL
- Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
- Testosterona total >= 50 ng/dL
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
Critério de exclusão:
- Doença médica grave que limitaria a sobrevivência a menos de 3 meses
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada
- Distúrbio hemorrágico
- Qualquer evidência radiográfica de doença metastática, incluindo cintilografia óssea positiva ou tomografia computadorizada (TC) do abdome/pelve
- História de hipocalcemia ou distúrbio convulsivo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de cinacalcet (cloridrato de cinacalcet)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (cloridrato de cinacalcete)
Os pacientes recebem cloridrato de cinacalcete PO QD por 20 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudo correlativo
Estudo auxiliar
Outros nomes:
Estudo auxiliar
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aumento do PSA sérico
Prazo: 24 semanas
|
A diferença de PSA pós-tratamento e pré-inscrição. Para aqueles com várias medidas de PSA pós, usamos a mediana dessas medidas para estimar o nível de PSA pós-participante.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida (QV) conforme avaliada pelo Inventário Sexual Masculino Breve
Prazo: Até 20 semanas
|
O Inventário Sexual Masculino Breve é uma avaliação de 11 perguntas, incluindo subescalas: desejo sexual, ereções, ejaculação.
As pontuações são totalizadas para produzir uma pontuação geral com um intervalo de 1 a 45, com uma pontuação mais alta indicando resultados piores.
|
Até 20 semanas
|
|
Mudança na Escala de Avaliação Hormonal do Composto de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
Prazo: até 20 semanas
|
O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
A Epic produz duas pontuações, uma para função (5 itens) e outra para incômodo (6 itens).
A resposta para cada item é padronizada em uma escala de 0 a 100.
Para ambas as escalas, pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
até 20 semanas
|
|
Alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: até 20 semanas
|
O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional, de autorrelato, projetado especificamente para uso com pacientes com câncer de próstata.
Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, que é complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata.
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio, bem como uma pontuação global de QV.
Todos os itens da subescala são somados para um total.
O intervalo de pontuação é 0-156.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
|
até 20 semanas
|
|
Mudança na testosterona total e livre
Prazo: Até 20 semanas
|
A diferença detectável é estimada usando uma abordagem de teste t pareado.
A medida de laboratório também será analisada longitudinalmente usando todas as medidas com uma abordagem de modelo misto ajustando para covariáveis individuais.
|
Até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009741
- NCI-2009-01514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98309 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .