Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cinacalcet hydroklorid i behandling av menn med tilbakevendende prostatakreft

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie for å vurdere effekten av Cinacalcet Hydrochloride på PSA-nivåer hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft etter mislykket endelig lokal terapi

Denne fase II-studien studerer hvor godt cinacalcethydroklorid virker i behandling av menn med tilbakevendende prostatakreft. Cinacalcethydroklorid kan være effektivt for å senke nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft som ikke har respondert på tidligere behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste hypotesen om at behandling én gang daglig med 30 mg cinacalcethydroklorid (Sensipar) vil redusere stigningshastigheten av serumprostataspesifikt antigen (PSA) sammenlignet med PSA-verdier før behandling hos personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft etter mislykket definitiv lokal terapi.

OVERSIKT:

Pasienter får cinacalcethydroklorid oralt (PO) en gang daglig (QD) i 20 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • For pasienter som har tilbakevendende sykdom etter operasjon som førstelinjebehandling ("kirurgisk feil")
  • PSA-kravet er 0,2 ng/ml eller høyere
  • For pasienter som har tilbakevendende sykdom etter stråling som førstelinjebehandling, følger kvalifiseringen "Phoenix-kriteriene", det vil si en økning på 2 ng/ml over PSA-nadir.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Granulocytter >= 1000/ul
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Totalt serumkalsium > 9,0 og < 10,5 mg/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Blodplateantall >=100 000/uL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Totalt testosteron >= 50 ng/dL
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense overlevelse til mindre enn 3 måneder
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Hemoragisk lidelse
  • Eventuelle radiografiske bevis på metastatisk sykdom, inkludert positiv beinskanning eller computertomografi (CT) abdomen/bekkenet
  • Historie med hypokalsemi eller anfallsforstyrrelse
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i cinacalcet (cinacalcethydroklorid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cinacalcethydroklorid)
Pasienter får cinacalcethydroklorid PO QD i 20 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudie
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudie
Legemiddel: cinacalcethydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Mimpara
  • Sensipar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningsrate for PSA i serum
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen mellom PSA etter behandling og før-innrullering. For de med flere PSA-mål post bruker vi medianen av disse målene for å estimere deltakerens post PSA-nivå.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) som vurdert av den korte seksuelle oversikten over menn
Tidsramme: Inntil 20 uker
The Brief Male Sexual Inventory er en vurdering på 11 spørsmål, inkludert underskalaer: sexlyst, ereksjon, utløsning. Poengene summeres for å gi en total poengsum med et område på 1-45, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Inntil 20 uker
Endring i Hormonal Assessment Scale Fra Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: opptil 20 uker
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Epic produserer to partiturer, en for funksjon (5 elementer) og den andre for bry (6 elementer). Svaret for hvert element er standardisert til en skala fra 0 til 100. For begge skalaene indikerer høyere score dårligere utfall.
opptil 20 uker
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: opptil 20 uker
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en 0 til 4 Likert-skala, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, så vel som en global QoL-score. Alle underskalaelementer summeres til en total. Poengområdet er 0-156. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
opptil 20 uker
Endring i totalt og gratis testosteron
Tidsramme: Inntil 20 uker
Den detekterbare forskjellen estimeres ved å bruke en paret t-testmetode. Laboratoriemålet vil også bli analysert longitudinelt ved bruk av alle mål med en blandet modelltilnærming som justerer for individuelle kovariater.
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere