Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cinacalcet hydrochlorid til behandling af mænd med tilbagevendende prostatakræft

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-forsøg for at vurdere effekten af ​​Cinacalcet-hydrochlorid på PSA-niveauer hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer efter mislykket endelig lokal terapi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cinacalcethydrochlorid virker i behandling af mænd med tilbagevendende prostatacancer. Cinacalcet hydrochlorid kan være effektivt til at sænke prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter med tilbagevendende prostatacancer, som ikke har reageret på tidligere behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste hypotesen om, at behandling én gang daglig med 30 mg cinacalcethydrochlorid (Sensipar) vil reducere stigningshastigheden af ​​serum prostataspecifikt antigen (PSA) sammenlignet med PSA-værdier før behandling hos forsøgspersoner med biokemisk tilbagevendende prostatacancer efter mislykkedes endelig lokal terapi.

OMRIDS:

Patienter får cinacalcethydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 20 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Til patienter, der har tilbagevendende sygdom efter operation som førstelinjebehandling ("kirurgiske fejl")
  • PSA-kravet er 0,2 ng/ml eller derover
  • For patienter, der har tilbagevendende sygdom efter stråling som førstelinjebehandling, følger berettigelsen "Phoenix-kriterierne", det vil sige en stigning på 2 ng/ml i forhold til PSA-nadir
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Granulocytter >= 1000/uL
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Total serumcalcium > 9,0 og < 10,5 mg/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Blodpladetal >=100.000/uL
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Total testosteron >= 50 ng/dL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom, som ville begrænse overlevelsen til mindre end 3 måneder
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Hæmoragisk lidelse
  • Enhver radiografisk tegn på metastatisk sygdom, inklusive positiv knoglescanning eller computertomografi (CT) abdomen/bækkenet
  • Anamnese med hypocalcæmi eller anfaldsforstyrrelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i cinacalcet (cinacalcethydrochlorid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cinacalcethydrochlorid)
Patienter får cinacalcethydrochlorid PO QD i 20 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudie
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudie
Medicin: cinacalcethydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigningshastighed for serum-PSA
Tidsramme: 24 uger
Forskellen på PSA efter behandling og før tilmelding. For dem med flere PSA-mål efter, bruger vi medianen af ​​disse mål til at estimere deltagerens post PSA-niveau.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) som vurderet af den korte mandlige seksuelle opgørelse
Tidsramme: Op til 20 uger
The Brief Male Sexual Inventory er en vurdering af 11 spørgsmål, herunder underskalaer: sexlyst, erektion, ejakulation. Scoringerne summeres for at producere en samlet score med et interval på 1-45, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Op til 20 uger
Ændring i Hormonal Assessment Scale Fra Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: op til 20 uger
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Epic producerer to partiturer, et for funktion (5 elementer) og det andet for ærgrelser (6 elementer). Svaret for hvert emne er standardiseret til en skala fra 0 til 100. For begge skalaer indikerer højere score dårligere resultater.
op til 20 uger
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: op til 20 uger
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere er suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne, såvel som en global QoL-score. Alle underskalaposter summeres til en total. Scoreintervallet er 0-156. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
op til 20 uger
Ændring i total og fri testosteron
Tidsramme: Op til 20 uger
Den påviselige forskel estimeres ved hjælp af en parret t-testmetode. Laboratoriemålet vil også blive analyseret i længderetningen ved hjælp af alle målinger med en blandet modeltilgang, der justerer for individuelle kovariater.
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner