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Chlorhydrate de cinacalcet dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai de phase II pour évaluer l'effet du chlorhydrate de cinacalcet sur les niveaux de PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent après l'échec d'un traitement local définitif

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate de cinacalcet dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent. Le chlorhydrate de cinacalcet peut être efficace pour abaisser les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent qui n'a pas répondu au traitement précédent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'hypothèse selon laquelle un traitement une fois par jour avec 30 mg de chlorhydrate de cinacalcet (Sensipar) réduira le taux d'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique par rapport aux valeurs de PSA avant le traitement chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent après échec du traitement local définitif.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du chlorhydrate de cinacalcet par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 20 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Pour les patients qui ont une maladie récurrente après une intervention chirurgicale en tant que traitement de première ligne ("échecs chirurgicaux")
  • L'exigence de PSA est de 0,2 ng/ml ou plus
  • Pour les patients qui ont une maladie récurrente suite à une radiothérapie en première intention, l'éligibilité suit les « critères de Phoenix », c'est-à-dire une augmentation de 2 ng/mL par rapport au nadir du PSA.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulocytes >= 1000/uL
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dl
  • Calcium sérique total > 9,0 et < 10,5 mg/dl
  • Bilirubine totale =< 2,0 mg/dl
  • Numération plaquettaire >=100 000/uL
  • Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL
  • Testostérone totale >= 50 ng/dL
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave qui limiterait la survie à moins de 3 mois
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active et incontrôlée
  • Trouble hémorragique
  • Toute preuve radiographique d'une maladie métastatique, y compris une scintigraphie osseuse positive ou une tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen/du bassin
  • Antécédents d'hypocalcémie ou de trouble convulsif
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du cinacalcet (chlorhydrate de cinacalcet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate de cinacalcet)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de cinacalcet PO QD pendant 20 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etude annexe
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: gestion des questionnaires
Etude annexe
Médicament: chlorhydrate de cinacalcet
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mimpara
  • Sensipar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'augmentation du PSA sérique
Délai: 24 semaines
La différence entre le post-traitement et le PSA avant l'inscription. Pour ceux qui ont plusieurs mesures de PSA, nous utilisons la médiane de ces mesures pour estimer le niveau de PSA post du participant.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) tel qu'évalué par le bref inventaire sexuel masculin
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Le Brief Male Sexual Inventory est une évaluation en 11 questions comprenant des sous-échelles : libido, érections, éjaculation. Les scores sont totalisés pour produire un score global allant de 1 à 45, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
Jusqu'à 20 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation hormonale à partir de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: jusqu'à 20 semaines
L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après le traitement du cancer de la prostate. Epic produit deux scores, un pour la fonction (5 items) et l'autre pour la gêne (6 items). La réponse pour chaque item est standardisée sur une échelle de 0 à 100. Pour les deux échelles, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
jusqu'à 20 semaines
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: jusqu'à 20 semaines
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie. Tous les éléments de la sous-échelle sont additionnés en un total. La plage de score est de 0 à 156. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 20 semaines
Modification de la testostérone totale et libre
Délai: Jusqu'à 20 semaines
La différence détectable est estimée à l'aide d'une approche de test t apparié. La mesure de laboratoire sera également analysée longitudinalement à l'aide de toutes les mesures avec une approche de modèle mixte ajustée pour les covariables individuelles.
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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