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Cinacalcet cloridrato nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico ricorrente

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II per valutare l'effetto di Cinacalcet cloridrato sui livelli di PSA in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente dopo il fallimento della terapia locale definitiva

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di cinacalcet cloridrato nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico ricorrente. Cinacalcet cloridrato può essere efficace nel ridurre i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente che non ha risposto al trattamento precedente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per testare l'ipotesi che il trattamento una volta al giorno con 30 mg di cinacalcet cloridrato (Sensipar) riduca il tasso di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico rispetto ai valori di PSA pre-trattamento in soggetti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente dopo terapia locale definitiva fallita.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cinacalcet cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 20 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Per i pazienti con recidiva dopo intervento chirurgico come terapia di prima linea ("fallimenti chirurgici")
  • Il requisito di PSA è di 0,2 ng/ml o superiore
  • Per i pazienti con malattia ricorrente in seguito a radioterapia come terapia di prima linea, l'idoneità segue i "criteri Phoenix", ovvero un aumento di 2 ng/mL rispetto al nadir del PSA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulociti >= 1000/uL
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl
  • Calcemia totale > 9,0 e < 10,5 mg/dl
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dl
  • Conta piastrinica >=100.000/uL
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Testosterone totale >= 50 ng/dL
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 3 mesi
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva, incontrollata
  • Disturbo emorragico
  • Qualsiasi evidenza radiografica di malattia metastatica inclusa scintigrafia ossea positiva o tomografia computerizzata (TC) dell'addome/bacino
  • Storia di ipocalcemia o disturbo convulsivo
  • Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di cinacalcet (cinacalcet cloridrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cinacalcet cloridrato)
I pazienti ricevono cinacalcet cloridrato PO QD per 20 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studio accessorio
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: somministrazione del questionario
Studio accessorio
Droga: cinacalcet cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Mimpara
  • Sensipar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento del PSA sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra PSA post-trattamento e pre-iscrizione. Per quelli con più misure di PSA post usiamo la mediana di tali misure per stimare il livello di PSA post del partecipante.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) come valutato dal breve inventario sessuale maschile
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il Brief Male Sexual Inventory è una valutazione di 11 domande che include sottoscale: desiderio sessuale, erezioni, eiaculazione. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo con un intervallo di 1-45, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
Fino a 20 settimane
Variazione della scala di valutazione ormonale rispetto all'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. Epic produce due punteggi, uno per la funzione (5 voci) e l'altro per il fastidio (6 voci). La risposta per ogni item è standardizzata su una scala da 0 a 100. Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
fino a 20 settimane
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale self-report specificamente progettato per l'uso con pazienti con cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale. Tutti gli elementi della sottoscala vengono sommati in un totale. L'intervallo di punteggio è 0-156. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
fino a 20 settimane
Variazione del testosterone totale e libero
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La differenza rilevabile viene stimata utilizzando un approccio t-test accoppiato. La misura di laboratorio sarà anche analizzata longitudinalmente utilizzando tutte le misure con un approccio di modello misto aggiustando per le singole covariate.
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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