盐酸西那卡塞治疗男性复发性前列腺癌
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估西那卡塞盐酸盐对最终局部治疗失败后生化复发性前列腺癌患者 PSA 水平影响的 II 期试验
该 II 期试验正在研究盐酸西那卡塞在治疗男性复发性前列腺癌方面的效果。
盐酸西那卡塞可有效降低对既往治疗无反应的复发性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检验以下假设：与治疗后生化复发性前列腺癌患者相比，每天一次用 30 mg 盐酸西那卡塞 (Sensipar) 治疗会降低血清前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的速度根治性局部治疗失败。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次（QD）口服（PO）盐酸西那卡塞，持续 20 周。
完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 对于一线治疗手术后疾病复发的患者（“手术失败”）
- PSA 要求为 0.2 ng/ml 或以上
- 对于一线治疗放疗后疾病复发的患者，资格遵循“Phoenix 标准”，即 PSA 最低点上升 2 ng/mL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 粒细胞 >= 1000/uL
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl
- 总血清钙 > 9.0 且 < 10.5 mg/dl
- 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
- 血小板计数 >=100,000/uL
- 血红蛋白 (Hgb) >= 9 克/分升
- 总睾酮 >= 50 纳克/分升
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书（直接或通过合法授权代表）
排除标准：
- 严重的内科疾病将使生存期少于 3 个月
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 出血性疾病
- 任何转移性疾病的影像学证据，包括阳性骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 腹部/骨盆
- 低钙血症或癫痫病史
- 已知对西那卡塞（西那卡塞盐酸盐）的任何成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（盐酸西那卡塞）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受盐酸西那卡塞 PO QD 20 周。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 PSA 升高率
大体时间：24周
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治疗后和注册前 PSA 的差异。对于那些有多个 PSA 测量值的人，我们使用这些测量值的中值来估计参与者的 PSA 后水平。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明男性性量表评估的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：长达 20 周
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Brief Male Sexual Inventory 是一项包含 11 个问题的评估，包括子量表：性欲、勃起、射精。
将分数加总以产生范围为 1-45 的总分，分数越高表示结果越差。
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长达 20 周
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 中荷尔蒙评估量表的变化
大体时间：长达 20 周
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 是一种综合仪器，旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。
Epic 产生两种评分，一种用于功能（5 项），另一种用于打扰（6 项）。
每个项目的响应都标准化为 0 到 100 的等级。
对于这两个量表，较高的分数表示较差的结果。
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长达 20 周
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前列腺癌治疗功能评估的变化 (FACT-P)
大体时间：长达 20 周
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FACT-P 是一种多维、自我报告的 QoL 工具，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。
每个项目都按照 0 到 4 的李克特类型量表进行评分，然后组合以产生每个领域的子量表分数以及全球 QoL 分数。
所有子量表项目总和。
分数范围是0-156。
分数越高代表生活质量越好。
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长达 20 周
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总睾酮和游离睾酮的变化
大体时间：长达 20 周
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使用配对 t 检验方法估计可检测差异。
实验室测量也将使用所有测量进行纵向分析，并采用混合模型方法调整各个协变量。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K.C. Balaji, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00009741
- NCI-2009-01514 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98309 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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