Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cinacalcet-hidroklorid visszatérő prosztatarákos férfiak kezelésében

2018. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázisú vizsgálat a cinakalcet-hidroklorid PSA-szintre gyakorolt ​​hatásának felmérésére biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő betegeknél a sikertelen végleges helyi terápia után

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cinakalcet-hidroklorid mennyire működik a visszatérő prosztatarákos férfiak kezelésében. A cinakalcet-hidroklorid hatékony lehet a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének csökkentésében olyan visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a napi egyszeri 30 mg cinacalcet-hidrokloriddal (Sensipar) történő kezelés csökkenti a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) növekedési ütemét a kezelés előtti PSA-értékekhez képest biokémiailag visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeknél a végleges helyi terápia sikertelen volt.

VÁZLAT:

A betegek cinakalcet-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 20 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük
  • Olyan betegek számára, akiknél a műtétet követően visszatérő betegségük van első vonalbeli terápiaként ("műtéti kudarc")
  • A PSA-szükséglet legalább 0,2 ng/ml
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az első vonalbeli sugárkezelést követően visszatérő betegségük van, a jogosultság a "Phoenix-kritériumok" szerint történik, azaz 2 ng/ml-rel magasabb a PSA mélypontja felett.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Granulociták >= 1000/ul
  • Szérum kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Összes szérum kalcium > 9,0 és < 10,5 mg/dl
  • Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Thrombocytaszám >=100 000/uL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Teljes tesztoszteron >= 50 ng/dl
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi betegség, amely a túlélést 3 hónapnál rövidebbre korlátozza
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Hemorrhagiás rendellenesség
  • Áttétes betegség bármely radiográfiai bizonyítéka, beleértve a pozitív csontvizsgálatot vagy számítógépes tomográfiát (CT) a has/medence területén
  • Hipokalcémia vagy görcsrohamok a kórtörténetében
  • A cinakalcet (cinakalcet-hidroklorid) bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cinakalcet-hidroklorid)
A betegek cinakalcet-hidrokloridot kapnak PO QD 20 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálat
Eljárás: életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmány
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kiegészítő tanulmány
Drog: cinakalcet-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Mimpara
  • Sensipar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum PSA növekedési üteme
Időkeret: 24 hét
A kezelés utáni és a beiratkozás előtti PSA különbsége. Azoknál, akiknél több PSA-mérés van, ezeknek a mértékeknek a mediánját használjuk a résztvevő poszt-PSA-szintjének becslésére.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (QOL) a rövid férfi szexuális felmérés alapján
Időkeret: Akár 20 hétig
A Brief Male Sexual Inventory egy 11 kérdésből álló értékelés, amely alskálákat tartalmaz: szexuális vágy, erekció, ejakuláció. A pontszámok összegzése 1-45 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
Akár 20 hétig
A hormonális értékelési skála változása az Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC) alapján
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) egy átfogó műszer, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére terveztek. Az Epic két pontszámot ad, az egyiket a funkcióra (5 elem), a másikat a zavarásra (6 elem). Az egyes tételekre adott válasz 0-tól 100-ig terjedő skálán van szabványosítva. Mindkét skála esetében a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
legfeljebb 20 hétig
Változás a prosztatarákterápia funkcionális értékelésében (FACT-P)
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló QoL eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert típusú skálán értékelnek, majd egyesítik az egyes tartományokhoz tartozó alskálák pontszámát, valamint egy globális QoL pontszámot. Az összes alskálás tétel összege összegzik. A pontszám 0-156. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
legfeljebb 20 hétig
A teljes és a szabad tesztoszteron változása
Időkeret: Akár 20 hétig
A kimutatható különbséget páros t-próba módszerrel becsüljük meg. A laboratóriumi mérőszámot longitudinálisan is elemezzük, az összes mérőszámot az egyes kovariánsokhoz igazodó vegyes modell megközelítéssel.
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel