Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinacalcet Hydrochloride bij de behandeling van mannen met recidiverende prostaatkanker

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase II-onderzoek om het effect van Cinacalcet-hydrochloride op PSA-waarden te beoordelen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker na mislukte definitieve lokale therapie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed cinacalcet-hydrochloride werkt bij de behandeling van mannen met recidiverende prostaatkanker. Cinacalcet-hydrochloride kan effectief zijn bij het verlagen van de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met recidiverende prostaatkanker die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de hypothese te testen dat een eenmaaldaagse behandeling met 30 mg cinacalcet-hydrochloride (Sensipar) de stijgingssnelheid van het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) zal verminderen in vergelijking met de PSA-waarden van voor de behandeling bij proefpersonen met biochemisch recidiverende prostaatkanker na mislukte definitieve lokale therapie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen cinacalcethydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 20 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben
  • Voor patiënten met terugkerende ziekte na een operatie als eerstelijnsbehandeling ("chirurgische mislukkingen")
  • De PSA-vereiste is 0,2 ng/ml of hoger
  • Voor patiënten met terugkerende ziekte na bestraling als eerstelijnstherapie, volgt de geschiktheid de "Phoenix-criteria", dat wil zeggen een stijging van 2 ng / ml boven het PSA-nadir
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Granulocyten >= 1000/uL
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl
  • Totaal serumcalcium > 9,0 en < 10,5 mg/dl
  • Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes >=100.000/uL
  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL
  • Totaal testosteron >= 50 ng/dL
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte die de overleving zou beperken tot minder dan 3 maanden
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Hemorragische aandoening
  • Elk radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, inclusief positieve botscan of computertomografie (CT) buik/bekken
  • Geschiedenis van hypocalciëmie of convulsies
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van cinacalcet (cinacalcethydrochloride)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cinacalcethydrochloride)
Patiënten krijgen cinacalcethydrochloride PO QD gedurende 20 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudie
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudie
Geneesmiddel: cinacalcet-hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Mimpara
  • Sensipar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijgingssnelheid van serum PSA
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil tussen post-behandeling en pre-inschrijving PSA. Voor degenen met meerdere PSA-metingen post gebruiken we de mediaan van die metingen om het post-PSA-niveau van de deelnemer te schatten.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de korte mannelijke seksuele inventaris
Tijdsspanne: Tot 20 weken
De Brief Male Sexual Inventory is een beoordeling van 11 vragen, inclusief subschalen: zin in seks, erecties, ejaculatie. De scores worden opgeteld om een ​​algemene score te produceren met een bereik van 1-45, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
Tot 20 weken
Verandering in hormonale beoordelingsschaal van Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: tot 20 weken
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een veelomvattend instrument dat is ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. Epic produceert twee scores, één voor functie (5 items) en de andere voor moeite (6 items). De respons voor elk item is gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100. Voor beide schalen duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
tot 20 weken
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: tot 20 weken
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfrapporterend QoL-instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale KvL-score. Alle subschaalitems worden opgeteld tot een totaal. Het scorebereik is 0-156. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
tot 20 weken
Verandering in totaal en vrij testosteron
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Het detecteerbare verschil wordt geschat met behulp van een gepaarde t-testbenadering. De laboratoriummeting zal ook longitudinaal worden geanalyseerd met behulp van alle metingen met een gemengde modelbenadering die wordt aangepast voor individuele covariaten.
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren