Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek cynakalcetu w leczeniu mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II oceniające wpływ chlorowodorku cynakalcetu na poziom PSA u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem gruczołu krokowego po niepowodzeniu definitywnej terapii miejscowej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chlorowodorku cynakalcetu w leczeniu mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty. Chlorowodorek cynakalcetu może być skuteczny w obniżaniu poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Testowanie hipotezy, że podawanie raz dziennie 30 mg chlorowodorku cynakalcetu (Sensipar) zmniejszy szybkość wzrostu stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy w porównaniu z wartościami PSA sprzed leczenia u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem gruczołu krokowego po nieudana ostateczna terapia miejscowa.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek cynakalcetu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Dla pacjentów z nawrotem choroby po operacji jako terapii pierwszego rzutu („niepowodzenia chirurgiczne”)
  • Wymagany poziom PSA wynosi 0,2 ng/ml lub więcej
  • W przypadku pacjentów z nawrotem choroby po radioterapii jako terapii pierwszego rzutu kwalifikacja jest zgodna z „kryteriami Phoenix”, czyli wzrostem o 2 ng/ml powyżej nadiru PSA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Granulocyty >= 1000/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy > 9,0 i < 10,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Liczba płytek krwi >=100 000/ul
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Testosteron całkowity >= 50 ng/dL
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, która ograniczyłaby przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Zaburzenie krwotoczne
  • Wszelkie radiologiczne dowody choroby przerzutowej, w tym dodatnie wyniki scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy
  • Historia hipokalcemii lub napadów padaczkowych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników cynakalcetu (chlorowodorek cynakalcetu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek cynakalcetu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek cynakalcetu doustnie raz na dobę przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badanie pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: administracja kwestionariuszami
Badanie pomocnicze
Lek: chlorowodorek cynakalcetu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu PSA w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica PSA po leczeniu i przed rejestracją. W przypadku osób z wieloma pomiarami PSA po korzystamy z mediany tych pomiarów, aby oszacować poziom PSA po uczestniku.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza seksualnego mężczyzn
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Krótki Inwentarz Seksualny Mężczyzn składa się z 11 pytań, w tym podskal: popędu płciowego, erekcji, wytrysku. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 1 do 45, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Do 20 tygodni
Zmiana w skali oceny hormonów z rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) jest wszechstronnym narzędziem przeznaczonym do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Epic generuje dwa wyniki, jeden za funkcję (5 pozycji), a drugi za przeszkadzanie (6 pozycji). Odpowiedź dla każdej pozycji jest standaryzowana do skali od 0 do 100. W obu skalach wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
do 20 tygodni
Zmiana oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
FACT-P jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem QoL zaprojektowanym specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, jak również globalnego wyniku QoL. Wszystkie elementy podskali są sumowane do sumy. Zakres punktacji to 0-156. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
do 20 tygodni
Zmiana całkowitego i wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Wykrywalną różnicę szacuje się za pomocą sparowanego testu t. Miara laboratoryjna zostanie również przeanalizowana podłużnie przy użyciu wszystkich miar z mieszanym podejściem modelowym z dostosowaniem do poszczególnych zmiennych towarzyszących.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009741
  • NCI-2009-01514 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98309 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj