脳弛緩のためのフロセミド vs プラセボ
2013年6月27日 更新者：John Bebawy、Northwestern University
マンニトールを投与されたヒト被験者における脳弛緩および有意な血管内容積減少の発生に対するフロセミド対プラセボの効果
脳容積の増加は、腫瘍の脳手術中に問題となる可能性があります。これは、外科的露出と手術部位へのアクセスが制限される可能性があるためです。 浸透圧利尿剤であるマンニトールは、一般に脳のかさを緩和するために投与され、マンニトールだけでは不十分な場合は少量のフロセミドが追加されることがあります。 このフロセミドの添加が本当に脳の容積を減少させるのに役立つかどうかは不明であり、フロセミドが過剰な利尿を引き起こし、脱水症状やその副作用 (低血圧など) を引き起こす可能性があります。 私たちの目的は、特に脳容積の減少および/または脱水症の原因に関して、腫瘍の脳手術の設定におけるフロセミドの影響を調査することです。
研究仮説: マンニトールにフロセミドを追加すると、マンニトール単独で見られるよりも、脳腫瘍切除のために開頭術を受けるヒト被験者の脳弛緩が改善される. しかし、マンニトールとフロセミドの組み合わせは、マンニトール単独で見られるよりも大幅な血管内容積の減少にもつながります。
調査の概要
詳細な説明
脳の弛緩の評価は 4 段階で行われます。
0 = 硬膜の下で脳が非常にリラックスしている、許容範囲
- = 硬膜の下で脳が十分に弛緩している、許容範囲
- = 硬膜下の脳がわずかに緊張している、許容範囲
- = 膨らんだ硬膜の下で脳が非常に緊張している、容認できない
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- ASA PS I-III
- 18歳以上
- -原発性または転移性テント上脳腫瘍の待機的切除のために提示する
除外基準:
• ASA PS IV または V
- 18歳未満
- ICPの高度上昇/差し迫った脳幹ヘルニアによる緊急手術
- 適応症を問わず利尿薬の併用
- テント下/後頭蓋窩/小脳腫瘍切除
- -術前の心エコー図で測定した収縮性の制限を伴う中等度/重度の心臓病（EF <30％）
- -術前研究によって測定および/または観察された重度の肺高血圧症
- ステロイドの術前使用（常用を含め6ヶ月以内）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロセミド
フロセミド 0.3mg/kg
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フロセミド 0.3mg/kg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最大 5 mL の生理食塩水
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プラセボ（5mLまで）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜開口部における許容できる脳弛緩と許容できない脳弛緩
時間枠：各科目の硬膜開放直前
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脳の弛緩の評価は 4 段階で行われます。 0 = 硬膜の下で脳が非常にリラックスしている、許容範囲
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各科目の硬膜開放直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John F Bebawy, MD、Northwestern University
- スタディディレクター：Dhanesh K Gupta, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。