Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furosemide versus Placebo voor hersenontspanning

27 juni 2013 bijgewerkt door: John Bebawy, Northwestern University

Het effect van furosemide versus placebo op hersenontspanning en incidentie van significante intravasculaire volumedepletie bij proefpersonen die mannitol kregen

Verhoogde hersenmassa kan problematisch zijn tijdens hersenoperaties voor tumoren, omdat het de chirurgische blootstelling en toegang tot de operatieplaats kan beperken. Mannitol, een osmotisch diureticum, wordt gewoonlijk gegeven om de hersenmassa te verminderen, en soms wordt furosemide in een kleine dosis toegevoegd als mannitol alleen onvoldoende is. Het is onduidelijk of het toevoegen van dit furosemide echt helpt om de hersenmassa te verminderen, en het is mogelijk dat furosemide te veel diurese veroorzaakt, wat leidt tot uitdroging en de bijwerkingen ervan (bijv. Lage bloeddruk). Ons doel is om te onderzoeken wat de effecten van furosemide zijn in de setting van hersenchirurgie voor tumoren, met name met betrekking tot het verminderen van de hersenmassa en/of het veroorzaken van uitdroging.

Onderzoekshypothese: De toevoeging van furosemide aan mannitol zal resulteren in een betere ontspanning van de hersenen bij mensen die een craniotomie ondergaan voor resectie van een hersentumor dan bij mannitol alleen. De combinatie van mannitol en furosemide zal echter ook leiden tot een significantere intravasculaire volumedepletie dan bij mannitol alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van hersenontspanning zal op een 4-puntsschaal zijn:

0 = hersenen erg ontspannen onder dura, acceptabel

  1. = hersenen voldoende ontspannen onder dura, acceptabel
  2. = hersenen enigszins gespannen onder dura, acceptabel
  3. = hersenen erg gespannen onder uitpuilende dura, onaanvaardbaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn onder meer:

    • ASA PS I-III
    • 18 jaar of ouder
    • Presenteren voor electieve resectie van primaire of gemetastaseerde supratentoriale hersentumor(en)

Uitsluitingscriteria:

  • • ASA PS IV of V

    • Leeftijd jonger dan 18 jaar
    • Spoedoperatie wegens ernstig verhoogde ICP/dreigende hersenstamhernia
    • Gelijktijdig gebruik van diuretica voor elke indicatie
    • Infratentoriale / posterieure fossa / cerebellaire tumorresectie
    • Matige/ernstige hartziekte met beperking in contractiliteit zoals gemeten door preoperatief echocardiogram (EF < 30%)
    • Ernstige pulmonale hypertensie zoals gemeten en/of waargenomen in preoperatieve onderzoeken
    • Preoperatief gebruik van steroïden (binnen 6 maanden, inclusief die met vaste doses)
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Furosemide
Furosemide 0,3 mg/kg
Geneesmiddel: Furosemide
Furosemide 0,3 mg/kg
Andere namen:
  • Lasix
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 5 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (tot 5 ml)
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbare versus onaanvaardbare hersenontspanning bij durale opening
Tijdsspanne: net voor de durale opening voor elk onderwerp

Beoordeling van hersenontspanning zal op een 4-puntsschaal zijn:

0 = hersenen erg ontspannen onder dura, acceptabel

  1. = hersenen voldoende ontspannen onder dura, acceptabel
  2. = hersenen enigszins gespannen onder dura, acceptabel
  3. = hersenen erg gespannen onder uitpuilende dura, onaanvaardbaar
net voor de durale opening voor elk onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Studie directeur: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00016126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren