Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furosemid vs Placebo dla rozluźnienia mózgu

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: John Bebawy, Northwestern University

Wpływ furosemidu w porównaniu z placebo na rozluźnienie mózgu i częstość występowania znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej u ludzi otrzymujących mannitol

Zwiększona objętość mózgu może być problematyczna podczas operacji mózgu w przypadku guzów, ponieważ może ograniczać ekspozycję chirurgiczną i dostęp do miejsca operacji. Mannitol, osmotyczny środek moczopędny, jest powszechnie podawany w celu zmniejszenia objętości mózgu, a czasami dodaje się furosemid w małej dawce, jeśli sam mannitol jest niewystarczający. Nie jest jasne, czy dodanie tego furosemidu naprawdę pomaga zmniejszyć masę mózgu i możliwe jest, że furosemid może powodować zbyt dużą diurezę, prowadząc do odwodnienia i jego skutków ubocznych (np. Niskiego ciśnienia krwi). Naszym celem jest zbadanie, jakie są skutki furosemidu w warunkach operacji mózgu w przypadku guzów, w szczególności w odniesieniu do zmniejszania objętości mózgu i/lub powodowania odwodnienia.

Hipoteza badawcza: Dodanie furosemidu do mannitolu spowoduje lepszą relaksację mózgu u ludzi poddawanych kraniotomii w celu resekcji guza mózgu niż w przypadku samego mannitolu. Jednak połączenie mannitolu i furosemidu prowadzi również do bardziej znaczącego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej niż obserwowane w przypadku samego mannitolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena relaksacji mózgu będzie w 4-stopniowej skali:

0 = mózg bardzo rozluźniony pod oponą twardą, akceptowalny

  1. = mózg odpowiednio rozluźniony pod oponą twardą, akceptowalny
  2. = mózg lekko napięty pod oponą twardą, akceptowalny
  3. = mózg bardzo napięty pod wybrzuszoną oponą twardą, niedopuszczalny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują:

    • ASA PS I-III
    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Zgłoszenie do planowej resekcji pierwotnego lub przerzutowego nadnamiotowego guza(ów) mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • • ASA PS IV lub V

    • Wiek poniżej 18 lat
    • Operacja w nagłych wypadkach z powodu poważnie podwyższonego ICP/zbliżającej się przepukliny pnia mózgu
    • Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z dowolnego wskazania
    • Resekcja guza podnamiotowego/tylnego dołu/móżdżku
    • Umiarkowana/ciężka choroba serca z ograniczeniem kurczliwości mierzona przedoperacyjnym badaniem echokardiograficznym (EF < 30%)
    • Ciężkie nadciśnienie płucne mierzone i/lub obserwowane w badaniach przedoperacyjnych
    • Przedoperacyjne stosowanie sterydów (w ciągu 6 miesięcy, w tym w dawkach stojących)
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
Lek: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
Inne nazwy:
  • Lasix
Komparator placebo: Placebo
Do 5 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Placebo (do 5 ml)
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalne kontra niedopuszczalne rozluźnienie mózgu podczas otwierania opony twardej
Ramy czasowe: tuż przed otwarciem opony twardej dla każdego pacjenta

Ocena relaksacji mózgu będzie w 4-stopniowej skali:

0 = mózg bardzo rozluźniony pod oponą twardą, akceptowalny

  1. = mózg odpowiednio rozluźniony pod oponą twardą, akceptowalny
  2. = mózg lekko napięty pod oponą twardą, akceptowalny
  3. = mózg bardzo napięty pod wybrzuszoną oponą twardą, niedopuszczalny
tuż przed otwarciem opony twardej dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00016126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj