Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furosemid vs placebo för hjärnavslappning

27 juni 2013 uppdaterad av: John Bebawy, Northwestern University

Effekten av furosemid kontra placebo på hjärnavslappning och förekomst av betydande intravaskulär volymutarmning hos människor som får mannitol

Ökad hjärnbulk kan vara problematiskt under hjärnkirurgi för tumörer eftersom det kan begränsa kirurgisk exponering och tillgång till operationsstället. Mannitol, ett osmotiskt diuretikum, ges vanligtvis för att lindra hjärnans bulk, och ibland tillsätts furosemid i en liten dos om enbart mannitol är otillräckligt. Det är oklart om tillsats av denna furosemid verkligen hjälper till att minska hjärnans bulk, och det är möjligt att furosemid kan orsaka för mycket diures, vilket leder till uttorkning och dess biverkningar (t.ex. lågt blodtryck). Vårt syfte är att undersöka vilka effekterna av furosemid är vid hjärnkirurgi för tumörer, särskilt när det gäller att minska hjärnans bulk och/eller orsaka uttorkning.

Studiehypotes: Tillsatsen av furosemid till mannitol kommer att resultera i förbättrad hjärnavslappning hos människor som genomgår kraniotomi för hjärntumörresektion än vad som ses med enbart mannitol. Kombinationen av mannitol och furosemid kommer emellertid också att leda till mer signifikant utarmning av intravaskulär volym än vad som ses med enbart mannitol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Betyget av hjärnavslappning kommer att ske på en 4-gradig skala:

0 = hjärnan mycket avslappnad under dura, acceptabelt

  1. = hjärnan tillräckligt avslappnad under dura, acceptabelt
  2. = hjärnan lätt spänd under dura, acceptabelt
  3. = hjärnan mycket spänd under utbuktande dura, oacceptabelt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar:

    • ASA PS I-III
    • 18 år eller äldre
    • Presenteras för elektiv resektion av primär eller metastatisk supratentoriell hjärntumör(er)

Exklusions kriterier:

  • • ASA PS IV eller V

    • Ålder mindre än 18
    • Akutoperation på grund av kraftigt förhöjd ICP/förestående hjärnstammsbråck
    • Samtidig användning av diuretika för alla indikationer
    • Infratentoriell/posterior fossa/cerebellär tumörresektion
    • Måttlig/svår hjärtsjukdom med begränsning i kontraktilitet mätt med preoperativt ekokardiogram (EF < 30 %)
    • Allvarlig pulmonell hypertoni mätt och/eller observerad av preoperativa studier
    • Preoperativ användning av steroider (inom 6 månader, inklusive de på stående doser)
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
Furosemid 0,3 mg/kg
Andra namn:
  • Lasix
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 5 ml koksaltlösning
Placebo (upp till 5 ml)
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel vs. oacceptabel hjärnavslappning vid dural öppning
Tidsram: precis innan dural öppning för varje ämne

Betyget av hjärnavslappning kommer att ske på en 4-gradig skala:

0 = hjärnan mycket avslappnad under dura, acceptabelt

  1. = hjärnan tillräckligt avslappnad under dura, acceptabelt
  2. = hjärnan lätt spänd under dura, acceptabelt
  3. = hjärnan mycket spänd under utbuktande dura, oacceptabelt
precis innan dural öppning för varje ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Studierektor: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera