- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01054404
Furosemid vs placebo för hjärnavslappning
Effekten av furosemid kontra placebo på hjärnavslappning och förekomst av betydande intravaskulär volymutarmning hos människor som får mannitol
Ökad hjärnbulk kan vara problematiskt under hjärnkirurgi för tumörer eftersom det kan begränsa kirurgisk exponering och tillgång till operationsstället. Mannitol, ett osmotiskt diuretikum, ges vanligtvis för att lindra hjärnans bulk, och ibland tillsätts furosemid i en liten dos om enbart mannitol är otillräckligt. Det är oklart om tillsats av denna furosemid verkligen hjälper till att minska hjärnans bulk, och det är möjligt att furosemid kan orsaka för mycket diures, vilket leder till uttorkning och dess biverkningar (t.ex. lågt blodtryck). Vårt syfte är att undersöka vilka effekterna av furosemid är vid hjärnkirurgi för tumörer, särskilt när det gäller att minska hjärnans bulk och/eller orsaka uttorkning.
Studiehypotes: Tillsatsen av furosemid till mannitol kommer att resultera i förbättrad hjärnavslappning hos människor som genomgår kraniotomi för hjärntumörresektion än vad som ses med enbart mannitol. Kombinationen av mannitol och furosemid kommer emellertid också att leda till mer signifikant utarmning av intravaskulär volym än vad som ses med enbart mannitol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betyget av hjärnavslappning kommer att ske på en 4-gradig skala:
0 = hjärnan mycket avslappnad under dura, acceptabelt
- = hjärnan tillräckligt avslappnad under dura, acceptabelt
- = hjärnan lätt spänd under dura, acceptabelt
- = hjärnan mycket spänd under utbuktande dura, oacceptabelt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar:
- ASA PS I-III
- 18 år eller äldre
- Presenteras för elektiv resektion av primär eller metastatisk supratentoriell hjärntumör(er)
Exklusions kriterier:
• ASA PS IV eller V
- Ålder mindre än 18
- Akutoperation på grund av kraftigt förhöjd ICP/förestående hjärnstammsbråck
- Samtidig användning av diuretika för alla indikationer
- Infratentoriell/posterior fossa/cerebellär tumörresektion
- Måttlig/svår hjärtsjukdom med begränsning i kontraktilitet mätt med preoperativt ekokardiogram (EF < 30 %)
- Allvarlig pulmonell hypertoni mätt och/eller observerad av preoperativa studier
- Preoperativ användning av steroider (inom 6 månader, inklusive de på stående doser)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
|
Furosemid 0,3 mg/kg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 5 ml koksaltlösning
|
Placebo (upp till 5 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel vs. oacceptabel hjärnavslappning vid dural öppning
Tidsram: precis innan dural öppning för varje ämne
|
Betyget av hjärnavslappning kommer att ske på en 4-gradig skala: 0 = hjärnan mycket avslappnad under dura, acceptabelt
|
precis innan dural öppning för varje ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John F Bebawy, MD, Northwestern University
- Studierektor: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vatten-elektrolyt obalans
- Uttorkning
- Hjärnödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- STU00016126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .