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Furosemide vs Placebo per il rilassamento cerebrale

27 giugno 2013 aggiornato da: John Bebawy, Northwestern University

L'effetto della furosemide rispetto al placebo sul rilassamento cerebrale e sull'incidenza di una significativa deplezione del volume intravascolare nei soggetti umani che ricevono mannitolo

L'aumento della massa cerebrale può essere problematico durante la chirurgia cerebrale per i tumori perché può limitare l'esposizione chirurgica e l'accesso al sito chirurgico. Il mannitolo, un diuretico osmotico, viene comunemente somministrato per alleviare la massa cerebrale e talvolta viene aggiunta una piccola dose di furosemide se il mannitolo da solo non è sufficiente. Non è chiaro se l'aggiunta di questa furosemide aiuti davvero a diminuire la massa cerebrale, ed è possibile che la furosemide possa causare troppa diuresi, portando alla disidratazione e ai suoi effetti collaterali (ad esempio, bassa pressione sanguigna). Il nostro scopo è indagare quali sono gli effetti della furosemide nel contesto della chirurgia cerebrale per i tumori, in particolare per quanto riguarda la riduzione della massa cerebrale e/o la disidratazione.

Ipotesi di studio: l'aggiunta di furosemide al mannitolo si tradurrà in un miglioramento del rilassamento cerebrale nei soggetti umani sottoposti a craniotomia per resezione del tumore cerebrale rispetto a quello osservato con il solo mannitolo. Tuttavia, la combinazione di mannitolo e furosemide porterà anche a una deplezione del volume intravascolare più significativa rispetto a quella osservata con il solo mannitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione del rilassamento cerebrale sarà su una scala a 4 punti:

0 = cervello molto rilassato sotto la dura madre, accettabile

  1. = cervello adeguatamente rilassato sotto la dura madre, accettabile
  2. = cervello leggermente teso sotto la dura madre, accettabile
  3. = cervello molto teso sotto la dura madre sporgente, inaccettabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono:

    • ASA PS I-III
    • Età 18 o più
    • Presentazione per resezione elettiva di tumore(i) cerebrale sopratentoriale primitivo o metastatico

Criteri di esclusione:

  • • ASA PS IV o V

    • Età inferiore a 18 anni
    • Chirurgia d'urgenza a causa di ICP gravemente elevato/imminente ernia del tronco encefalico
    • Uso concomitante di diuretici per qualsiasi indicazione
    • Resezione del tumore infratentoriale/fossa posteriore/cerebellare
    • Malattia cardiaca moderata/grave con limitazione della contrattilità misurata dall'ecocardiogramma preoperatorio (EF <30%)
    • Ipertensione polmonare grave misurata e/o osservata da studi preoperatori
    • Uso preoperatorio di steroidi (entro 6 mesi, compresi quelli a dosi permanenti)
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Furosemide
Furosemide 0,3 mg/kg
Droga: Furosemide
Furosemide 0,3 mg/kg
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Placebo
Placebo (fino a 5 ml)
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento cerebrale accettabile vs. inaccettabile all'apertura durale
Lasso di tempo: appena prima dell'apertura durale per ogni soggetto

La valutazione del rilassamento cerebrale sarà su una scala a 4 punti:

0 = cervello molto rilassato sotto la dura madre, accettabile

  1. = cervello adeguatamente rilassato sotto la dura madre, accettabile
  2. = cervello leggermente teso sotto la dura madre, accettabile
  3. = cervello molto teso sotto la dura madre sporgente, inaccettabile
appena prima dell'apertura durale per ogni soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00016126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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