Furosemidi vs placebo aivojen rentoutumiseen
Furosemidin vaikutus plaseboon verrattuna aivojen rentoutumiseen ja merkittävän suonensisäisen tilavuuden vähenemiseen mannitolia saavilla ihmisillä
Lisääntynyt aivojen bulkki voi olla ongelmallista kasvainten aivoleikkauksen aikana, koska se voi rajoittaa kirurgista altistumista ja pääsyä leikkauskohtaan. Mannitolia, osmoottista diureettia, annetaan yleensä lievittämään aivojen massaa, ja joskus furosemidia lisätään pieninä annoksina, jos mannitoli yksinään ei riitä. On epäselvää, auttaako tämän furosemidin lisääminen todella vähentämään aivojen massaa, ja on mahdollista, että furosemidi voi aiheuttaa liikaa diureesia, mikä johtaa kuivumiseen ja sen sivuvaikutuksiin (esim. matalaan verenpaineeseen). Tarkoituksenamme on tutkia furosemidin vaikutuksia kasvainten aivoleikkauksen yhteydessä, erityisesti mitä tulee aivojen bulkin vähentämiseen ja/tai kuivumisen aiheuttamiseen.
Tutkimushypoteesi: Furosemidin lisääminen mannitoliin johtaa parempaan aivojen rentoutumiseen ihmisillä, joille tehdään kraniotomia aivokasvaimen resektiota varten, verrattuna pelkkään mannitoliin. Mannitolin ja furosemidin yhdistelmä johtaa kuitenkin myös merkittävämpään suonensisäisen tilavuuden vähenemiseen kuin pelkällä mannitolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen rentoutumisen luokitus on 4 pisteen asteikolla:
0 = aivot erittäin rentoutuneet kovakalvon alla, hyväksyttävä
- = aivot riittävän rentoutuneet kovakalvon alla, hyväksyttävä
- = aivot hieman jännittyneet kovakalvon alla, hyväksyttävä
- = aivot erittäin jännittyneet pullistuneen kovakalvon alla, ei voida hyväksyä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- ASA PS I-III
- Ikä 18 tai vanhempi
- Esitetään primaarisen tai metastaattisen supratentoriaalisen aivokasvaimen (kasvainten) elektiiviseen resektioon
Poissulkemiskriteerit:
• ASA PS IV tai V
- Ikä alle 18
- Hätäleikkaus vakavan kohonneen ICP:n / uhkaavan aivorungon tyrän vuoksi
- Diureettien samanaikainen käyttö mihin tahansa indikaatioon
- Infratentoriaalinen / takakuoppa / pikkuaivokasvaimen resektio
- Keskivaikea/vaikea sydänsairaus, jonka supistumiskyky on rajoittunut ennen leikkausta kaikukuvauksella mitattuna (EF < 30 %)
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, mitattuna ja/tai havaittu preoperatiivisissa tutkimuksissa
- Steroidien käyttö ennen leikkausta (6 kuukauden sisällä, mukaan lukien seisova annokset)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Furosemidi
Furosemidi 0,3 mg/kg
|
Furosemidi 0,3 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 5 ml suolaliuosta
|
Lumelääke (jopa 5 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä vs. ei-hyväksyttävä aivojen rentoutuminen Dural-avauksessa
Aikaikkuna: juuri ennen kunkin aiheen duraaliavaamista
|
Aivojen rentoutumisen luokitus on 4 pisteen asteikolla: 0 = aivot erittäin rentoutuneet kovakalvon alla, hyväksyttävä
|
juuri ennen kunkin aiheen duraaliavaamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Bebawy, MD, Northwestern University
- Opintojohtaja: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kuivuminen
- Aivoturvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00016126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .