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Furosémide vs Placebo pour la relaxation cérébrale

27 juin 2013 mis à jour par: John Bebawy, Northwestern University

L'effet du furosémide par rapport au placebo sur la relaxation cérébrale et l'incidence d'une déplétion significative du volume intravasculaire chez les sujets humains recevant du mannitol

L'augmentation de la masse cérébrale peut être problématique lors d'une chirurgie cérébrale pour des tumeurs, car elle peut limiter l'exposition chirurgicale et l'accès au site chirurgical. Le mannitol, un diurétique osmotique, est couramment administré pour soulager la masse cérébrale, et parfois du furosémide à petite dose est ajouté si le mannitol seul est insuffisant. On ne sait pas si l'ajout de ce furosémide aide vraiment à diminuer le volume du cerveau, et il est possible que le furosémide provoque trop de diurèse, entraînant une déshydratation et ses effets secondaires (par exemple, une pression artérielle basse). Notre objectif est d'étudier les effets du furosémide dans le cadre de la chirurgie cérébrale pour les tumeurs, en particulier en ce qui concerne la diminution de la masse cérébrale et/ou la déshydratation.

Hypothèse de l'étude : L'ajout de furosémide au mannitol entraînera une relaxation cérébrale améliorée chez les sujets humains subissant une craniotomie pour la résection d'une tumeur cérébrale par rapport à celle observée avec le mannitol seul. Cependant, la combinaison de mannitol et de furosémide conduira également à une déplétion du volume intravasculaire plus importante que celle observée avec le mannitol seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la relaxation cérébrale sera sur une échelle de 4 points :

0 = cerveau très détendu sous la dure-mère, acceptable

  1. = cerveau suffisamment détendu sous la dure-mère, acceptable
  2. = cerveau légèrement tendu sous la dure-mère, acceptable
  3. = cerveau très tendu sous dure-mère bombée, inacceptable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion comprennent :

    • ASA PS I-III
    • 18 ans ou plus
    • Se présenter pour une résection élective de tumeur(s) cérébrale(s) supratentorielle(s) primaire(s) ou métastatique(s)

Critère d'exclusion:

  • • ASA PS IV ou V

    • Moins de 18 ans
    • Chirurgie d'urgence en raison d'une ICP sévèrement élevée / d'une hernie imminente du tronc cérébral
    • Utilisation concomitante de diurétiques pour toute indication
    • Résection infratentorielle/fosse postérieure/tumeur cérébelleuse
    • Maladie cardiaque modérée/sévère avec limitation de la contractilité telle que mesurée par échocardiogramme préopératoire (FE < 30 %)
    • Hypertension pulmonaire sévère telle que mesurée et/ou observée par des études préopératoires
    • Utilisation préopératoire de stéroïdes (dans les 6 mois, y compris ceux à doses fixes)
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Furosémide
Furosémide 0,3 mg/kg
Médicament: Furosémide
Furosémide 0,3 mg/kg
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 5 ml de solution saline
Médicament: Placebo
Placebo (jusqu'à 5 ml)
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relaxation cérébrale acceptable ou inacceptable à l'ouverture de la durée
Délai: juste avant l'ouverture dural pour chaque sujet

L'évaluation de la relaxation cérébrale sera sur une échelle de 4 points :

0 = cerveau très détendu sous la dure-mère, acceptable

  1. = cerveau suffisamment détendu sous la dure-mère, acceptable
  2. = cerveau légèrement tendu sous la dure-mère, acceptable
  3. = cerveau très tendu sous dure-mère bombée, inacceptable
juste avant l'ouverture dural pour chaque sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Directeur d'études: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00016126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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